Renseignements sur l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2)

Date de début :

22 décembre 2004

Date d’affichage :

22 décembre 2004

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Étiquetage et l'emballage, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-11000288

• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Santé Canada tient à informer les Canadiens de considérations relatives à l'innocuité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Cette sous-groupe de médicaments regroupe le Vioxx (rofecoxib), qui a été retiré du marché, le Celebrex (celecoxib), le Bextra (valdécoxib) et le Mobicox (meloxicam), qu'on utilise pour traiter les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoarthrose et la dysménorrhée primaire (douleurs menstruelles).

Les évidences accumulées à ce jour indiquent que l'usage d'anti-inflammatoires non stéroïdiens du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 entraîne, chez certains individus, un risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral plus grand que la prise d'un placebo. Le risque semble augmenter avec la dose quotidienne et la durée de l'utilisation. Toutefois, compte tenu des données disponibles, il n'est pas possible d'identifier les patients chez qui le risque d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral serait plus élevé.

Santé Canada a demandé aux fabricants du Celebrex^md, du Bextra^mc, du Mobicox^md et des formes génériques du meloxicam de plus amples renseignements sur l'innocuité et poursuivra l'examen du profil d'innocuité de ce sous-groupe de médicaments afin de tenir compte de tous les éléments connus concernant les risques et les avantages de ces médicaments lorsqu'on les utilise conformément aux recommandations du fabricant.

Jusqu'à ce que les informations provenant d'études cliniques à long terme soient disponibles, il vaut mieux tenir pour acquis qu'il existe une forte possibilité que le risque d'incident cardiovasculaire soit plus grand, y compris le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral chez le patient qui prend un anti-inflammatoire non stéroïdien du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Celebrex^md, Bextra^mc, Mobicox^md ou une forme générique du meloxicam).

Le patient devrait discuter avec son médecin des avantages et des risques des divers traitements envisageables, à la lumière des renseignements qui suivent.

Vioxxx^md (rofecoxib)
Vioxx^md fut retiré du marché le 30 septembre 2004 à la suite de nouvelles informations sur l'innocuité recueillies sur une période de trois ans dans le cadre d'une étude clinique prospective avec répartition aléatoire, menée à double insu. Cette étude a démontré qu'il existait un risque relatif accru d'événements cardiovasculaires. L'étude visait à évaluer l'efficacité du Vioxx^md en concentration de 25 mg pour prévenir la récurrence des polypes colorectaux chez le patient ayant des antécédents d'adénomes colorectaux (croissance anormale de tissus parfois cancéreux). Au cours de cet essai, le Vioxx^md était comparé à un placebo (comprimé de sucre). Merck & Co a retiré le Vioxx du marché mondial après que l'étude a indiqué un risque accru de cardiopathie grave, telle que crise cardiaque ou accident cérébrovasculaire, après 18 mois de traitement continu.

Bextra^mc (valdécoxib)
Le 10 décembre 2004, Pfizer Inc. diffusait de nouveaux renseignements sur les risques de complications cardiovasculaires chez les patients traités au Bextra^mc. Une étude que Pfizer a menée sur 1 500 participants souffrant de douleur aiguë à la suite d'un pontage aortocoronarien a révélé un risque accru d'incidents cardiovasculaires chez les patients traités au Bextra^mc par rapport à ceux recevant un placebo. Au nombre de ces incidents cardio-vasculaires, on a noté l'infarctus du myocarde (crise cardiaque), l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les veines profondes des membres inférieurs) et l'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons). On a noté que le risque était plus grand avec la forme intraveineuse du médicament (environ deux pour cent des patients ont connu un tel événement indésirable) comparativement à la forme orale du médicament (environ un pour cent) immédiatement après le pontage aortocoronarien. Environ 0,5 % des patients qui prenaient un placebo ont connu un événement cardiovasculaire indésirable.

Celebrex^md (celecoxib)
Le 17 décembre 2004, le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis annonçait qu'il avait mis fin à une étude de trois ans sur le Celebrex^md en raison d'une analyse intérimaire indiquant une hausse statistiquement importante de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et de morts cardiaques subites. Santé Canada a retiré l'autorisation de commercialisation du Celebrex^md pour prévenir la récurrence de la polypose adénomateuse familiale qui est très susceptible d'évoluer vers un cancer colorectal. Le Celebrex^md ne devrait pas être utilisé pour prévenir la récurrence de la polypose adénomateuse familiale et le patient devrait discuter avec son médecin afin d'envisager un autre traitement.

Antécédents des anti-inflammatoires non stéroïdiens du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2

La commercialisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) fut autorisée au Canada en 1999 sur la foi de données indiquant une meilleure innocuité gastro-intestinale que celle des anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (non sélectifs) (comme l'ibuprofène). Il y avait un besoin quant à de nouvelles thérapies en raison de la fréquence et de la gravité d'événements gastrointestinaux indésirables bien documentés (ulcères, hémorragies gastriques, etc.) associés à l'usage des anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels. Plusieurs patients ne pouvaient tolérer les anti-inflammatoires non stéroïdiens traditionnels (non sélectifs) en raison des maux d'estomac.

Il est à noter que les thérapies de remplacement du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 ne sont pas sans risque. Le patient devrait donc discuter avec son médecin des avantages et des risques associés au sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) par rapport aux autres traitements possibles afin de décider du traitement le plus approprié pour chaque cas individuel.

Veuillez prendre note: Santé Canada a diffusé un autre avis sur le sujet le 7 avril 2005. Pour obtenir cet avis, consultez le : www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2005/2005_17-fra.php
 

Renseignements aux médias

Jirina Vlk
Santé Canada
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