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Avis public

Archive – Précisions de Santé Canada au sujet du timbre contraceptif « Evra »

Date de début :
28 novembre 2005
Date d’affichage :
28 novembre 2005
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-11000445

Certains des hyperliens ci-dessous donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. Pour plus d'information, allez au site de la Loi sur les langues officielles. L'information contenue sur ces sites est donc dans la langue originale du site.

Santé Canada avise les consommatrices qu'il examine le dossier du timbre contraceptif Ortho « Evra » pour déterminer s'il est nécessaire de modifier l'étiquetage de la version canadienne du produit. Il convient de rappeler que la posologie et le processus de fabrication de la version canadienne diffèrent de ceux du timbre approuvé aux États-Unis.

Santé Canada agit ainsi à la suite d'une modification récente de l'étiquetage du produit aux États-Unis.

Santé Canada continue de surveiller l'innocuité du produit dans le cadre de son programme de pharmacovigilance. Une fois l'examen terminé, Santé Canada en avisera sans tarder les professionnels de la santé et les consommatrices qui pourront ainsi prendre une décision éclairée en l'occurrence.

Le 10 novembre 2005, le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis a approuvé une modification de l'étiquetage du timbre contraceptif Ortho « Evra ». On y trouve un nouvel avis en caractères gras destiné aux professionnels de la santé pour les informer que la quantité d'estrogène absorbée par la peau est supérieure à celle des contraceptifs oraux réguliers, ce qui accroît le risque de coagulum (formation de caillots). On peut consulter l'avis complet de la FDA dans le site : « FDA Updates Labeling for Ortho Evra Contraceptive Patch ».

L'étiquette de la version canadienne contient une description des risques et de l'information sur l'utilisation correcte du produit. On y trouve en outre une section détaillée sur l'importance de cesser d'utiliser le produit au premier signe de coagulum. Douleur au mollet, dyspnée, douleur thoracique ou expectorations sanglantes sont des symptômes communs de coagulum.

Comme pour tout médicament, la patiente qui s'interroge au sujet des risques et des avantages du timbre Evra devrait en parler à son médecin.


Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

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