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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Archivé - Omniscan (gadodiamide) pour injection - Avis, mise en garde et retrait pour les professionnels de la santé

Date de début :
12 juillet 2006
Date d’affichage :
17 juillet 2006
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-170001425

La présente est une copie d'une lettre de GE Healthcare Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Omniscan (gadodiamide) pour injection

le 12 juillet 2006

Avis aux professionnels de la santé:

Objet : Association d'une fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante (FNS/DNF) avec l'utilisation du gadolinium (Omniscan™)

GE Healthcare a récemment reçu la notification de 25 cas de FNS/DNF en provenance de deux hôpitaux (Autriche et Danemark), suite à l'administration d'Omniscan pour injection, un produit de contraste à base de gadolinium, utilisé lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM), une indication non approuvée au Canada. Les cas ont été déclarés sur quatre ans. Sur les 25 cas signalés, 15 étaient graves, entraînant une invalidité avec ou sans hospitalisation et 10 étaient de nature bénigne, s'accompagnant de légers symptômes. Compte tenu des données probantes récentes, une relation de cause à effet entre l'exposition au gadolinium et l'apparition de cas de FNS/DNF n'a pu être établie.

Description de FNS/DNF

Les patients victimes de FNS/DNF décrivent des symptômes d'enflure et de durcissement de la peau, qui se limitent généralement aux extrémités des membres. La pathologie peut se développer sur plusieurs jours voire plusieurs semaines. Dans de nombreux cas, l'épaississement de la peau entrave la flexion et l'extension des articulations, résultant en contractures. Certains patients victimes de FNS/DNF présentaient une évolution extrêmement rapide et fulminante de la maladie. Cette dernière peut contribuer au décès en empêchant une ventilation efficace ou en limitant la mobilité au point de provoquer une chute. FNS/DNF semble se manifester chez des patients présentant une insuffisance rénale s'accompagnant d'une acidose métabolique. À ce jour, il n'existe aucune donnée probante quant à l'imputabilité de la FNS/DNFà un médicament, à un microorganisme ou à une dialyse.

  • À ce jour, GE Healthcare a reçu la notification de 25 cas de NSF/NFD, suite à l'administration d'Omniscan, un produit de contraste à base de gadolinium, utilisé lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM). Tous les patients présentaient une grave altération de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire ≤15 ml/min), la plupart recevant une dialyse régulière avant l'administration d'Omniscan. Compte tenu des données probantes récentes, aucune relation de cause à effet entre l'exposition au gadolinium et FNS/DNF n'a pu être établie.
  • FNS/DNF est une pathologie rare, à évolution rapide, pouvant être légère à invalidante, voire mortelle dans de rares cas. À ce jour, elle a fait l'objet d'une notification uniquement chez des patients présentant une grave altération de la fonction rénale.
  • Omniscan n'est pas approuvé au canada pour l'ARM.
  • GE Healthcare travaille de concert avec les hôpitaux répondants, des experts médicaux et des organismes de réglementation du monde entier afin de mieux étudier cette question.

Mesures de gestion des risques

Il n'existe aucune donnée probante indiquant que des patients qui ne sont pas victimes d'une grave altération de la fonction rénale présentent un risque de FNS/DNF. Par conséquent, aucune restriction ou instruction particulière n'est requise sauf dans ce groupe spécifique.

GE Healthcare n'a reçu aucune notification de cas de FNS/DNF chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ayant reçu des doses de médicament dans les limites des recommandations posologiques. Des renseignements thérapeutiques récents recommandent de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Omniscan chez des patients présentant une grave altération de la fonction rénale. Les fournisseurs de soins santé devront envisager des alternatives à l'ARM avec injection de gadolinium (un agent de rehaussement de contraste), chez des patients présentant une grave altération de la fonction rénale.

Déclaration des effets indésirables

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de NSF/NFD grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Omniscan doit être signalé à GE Healthcare ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

GE Healthcare Canada Inc.
2300, boulevard Meadowvale
Mississauga (Ontario) L5N 5P9
Tél. : 1 (800) 367-2773 ou télécopieur : (905) 847-5849

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produtis de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738

Cordialiement,

originale signée par

J. Sardi
Directeur général
GE Healthcare Canada