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Archivé – Santé Canada informe les Canadiens que les agents de contraste contenant du Gadolinium utilisés en imagerie par résonnance magnétique peuvent être nocifs
- Date de début :
- 13 mars 2007
- Date d’affichage :
- 13 mars 2007
- Type de communication :
- Avis
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-110001873
Santé Canada désire informer les consommateurs que des hôpitaux canadiens ont reçu un avis informant les professionnels soignants concernés que les agents de contraste contenant du gadolinium peuvent être nocifs. Ces agents ont été associés à une affection cutanée rare mais potentiellement mortelle qui affecte parfois d'autres organes.
L'agent de contraste est un liquide qu'on injecte dans le corps pour rendre certains tissus plus visibles durant les tests d'imagerie. On a souvent recours à un agent de contraste contenant du gadolinium lors de tests d'imagerie par résonnance magnétique (IRM). La maladie associée à ces agents est la fibrose néphrogénique systémique ou dermopathie néphrogénique fibrosante (FNS/DNF).
À ce jour, 109 cas de FNS/DNF associée à des agents de contraste contenant du gadolinium ont été signalés dans le monde, mais aucun au Canada. Tous ces cas sont survenus chez des patients atteints d'une grave maladie rénale. Sept agents de contraste contenant du gadolinium sont homologués au Canada : Omniscan, Magnevist, Optimark, Gadovist, ProHance, MultiHance et Vasovist.
Les symptômes de la FNS/DNF peuvent apparaître en quelques jours ou se manifester après plusieurs semaines. L'effet le plus visible est une lésion cutanée. La peau affectée s'épaissit et devient ligneuse, ce qui restreint le mouvement des articulations et entraîne le rétrécissement ou la distorsion du tissu musculaire. Les organes internes comme le coeur peuvent également être affectés. Il faut procéder à une biopsie cutanée pour bien diagnostiquer la maladie.
Santé Canada communiquera avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché des agents de contraste contenant du gadolinium homologués au Canada afin de procéder à la mise à jour de l'information sur le produit.
Santé Canada recommande aux patients atteints d'une grave maladie rénale de consulter leur professionnel soignant pour discuter de leurs besoins individuels afin de réduire leur risque de contracter une FNS/DNF à la suite d'un éventuel test d'imagerie par résonance magnétique.
Pour obtenir plus d'information sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).
La prise en charge des effets indésirables de tout produit de santé commercialisé s'appuie sur la participation active des professionnels soignants et des consommateurs. Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit ou à tout autre produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA 0701C
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du PCSEIM, veuillez consulter le site MedEffet de Santé Canada.
Contenu connexe sur les AMR
Mise à jour de l'information concernant l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium
2013-11-14 | Produits de santé
Renseignements aux médias
Alastair Sinclair
Santé Canada
613-957-1803
Renseignements au public
(613) 957-2991
1 866 225-0709