Archivé - Myfortic (mycophénolate sodique) - Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients - Pour le public

Date de début :

23 décembre 2009

Date d’affichage :

23 décembre 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000766

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Myfortic (mycophénolate sodique)

Le 23 décembre 2009

Objet : Cas d'érythroblastopénie chronique acquise signalés chez des patients traités par Myfortic^* (mycophénolate sodique)

Novartis Pharma Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, a fait part aux professionnels de la santé canadiens de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité du médicament ayant trait à des cas d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie chronique acquise chez des patients traités par Myfortic^* (mycophénolate sodique).

Myfortic^*, un immunosuppresseur, est autorisé pour la vente au Canada et a pour indication la prévention du rejet du greffon chez le receveur d'une greffe de rein, en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.

• Des cas d'érythroblastopénie chronique acquise ont été rapportés à travers le monde chez des patients traités par Myfortic^* (mycophénolate sodique) en association avec d'autres médicaments anti-rejet. En date du 31 octobre 2009, aucun cas d'érythroblastopénie chronique acquise n'a été signalé au Canada chez des patients recevant Myfortic^*.
• Dans certains cas, l'érythroblastopénie chronique acquise s'est révélée réversible lorsque la dose de Myfortic^* a été réduite ou que le traitement a été abandonné. Il peut y avoir un risque de rejet de la greffe lorsqu'on réduit la dose ou lors de la cessation du traitement par des médicaments anti-rejet, tels que Myfortic^*.
• Les patients qui prennent Myfortic^* et tout autre médicament anti-rejet vendu sur ordonnance ne doivent pas interrompre leur traitement ou modifier la dose de leur médication sans d'abord en parler à leur médecin spécialiste.

L'érythroblastopénie chronique acquise est une maladie au cours de laquelle le patient développe une anémie grave causée par l'incapacité de la moelle osseuse de produire des globules rouges. Cette affection est caractérisée par une anémie grave et soudaine accompagnée d'un sentiment de fatigue ou de l'essoufflement. Lors du traitement par Myfortic^*, il est important de reconnaître les symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) ci-après : fatigue inhabituelle, maux de tête, essoufflement, étourdissements, douleur thoracique et pâleur. Vous devez consulter votre médecin spécialiste sans tarder si vous éprouvez un de ces symptômes. Assurez-vous de respecter tous vos rendez-vous à la clinique de transplantation afin qu'on vérifie régulièrement votre nombre de globules rouges afin d'avertir votre médecin traitant si vous ressentez une fatigue inhabituelle ou de l'essoufflement.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des patients recevant Myfortic^* doit être rapportée à Novartis Pharma Canada inc., ou à Santé Canada, aux adresses ci-dessous :

Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard.
Dorval (Québec)  H9S 1A9
Téléphone : 1-800-363-8883 (Service d'information médicale)

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Bien cordialement,

originale signée par

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques,
et vice-président, Affaires cliniques et réglementaire Novartis Pharma Canada inc.

^* PrMyfortic est une marque déposée.