Archivé - Suspension de la commercialisation de Raptiva (efalizumab) au Canada - Pour le public

Date de début :

20 février 2009

Date d’affichage :

20 février 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000786

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

le 20 février 2009

Objet : Communication sur la décision de suspendre la vente de Raptiva

^{Note de bas de page ®}

    au Canada

EMD Serono Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens d'un important fait nouveau concernant l'innocuité de RAPTIVA (efalizumab).

Cette communication a pour but de vous informer de la recommandation faite par Santé Canada à EMD Serono Canada Inc. de suspendre la vente de RAPTIVA au Canada.

RAPTIVA a été approuvé en octobre 2005 pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à grave, chez des patients adultes (18 ans ou plus) qui sont des candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie.

Résumé :

• En Europe, l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a déterminé que les bénéfices de RAPTIVA ne l'emportaient plus suffisamment sur les risques encourus en raison de préoccupations d'innocuité, y compris l'occurrence de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients prenant ce médicament.
  
   
• Outre la LEMP, RAPTIVA est associé à d'autres cas d'infections graves survenues chez des personnes immunodéprimées.
  
   
• En raison de ces préoccupations en matière d'innocuité, et conjointement avec les mesures prises par l'Agence Européenne du Médicament, EMD Serono Canada Inc., la société qui met en marché RAPTIVA au Canada, en collaboration avec Santé Canada, va suspendre la vente de RAPTIVA. Bien que de nombreux patients aient tiré des bienfaits ou continuent de le faire du traitement avec RAPTIVA, cette mesure est nécessaire pour assurer la sécurité des patients. Dans quelques mois, RAPTIVA ne sera plus offert au Canada.

Vous devriez parler avec votre médecin dès que possible afin de déterminer le traitement de remplacement approprié en fonction de votre situation médicale particulière et de vos besoins. Ne modifiez pas et n'interrompez pas votre traitement sans avoir d'abord parlé à votre médecin. L'arrêt brusque de RAPTIVA sans traitement de remplacement peut causer une récurrence du psoriasis ou l'apparition d'une nouvelle manifestation de psoriasis.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable grave et(ou) inattendu survenant chez des patients traités avec RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

EMD Serono Canada Inc.

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, Ontario L5K 2N6

Téléphone: 1-888-737-6668 x5160

Télécopieur: 905-919-0292

Courriel: drugsafetycanada@merckserono.net

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone. : 613-954-6522

Télécopieur. : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos de l'utilisation de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter les Services aux patients d'EMD Serono au 1-866-440-4245.

originale signée par

Horia Ijacu, M.D., MBA

Directeur médical, produits commercialisés

EMD Serono Canada Inc.