Archivé - Raptiva (efalizumab) retiré du marché Canadien - Pour le public

Date de début :

11 juin 2009

Date d’affichage :

17 juin 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000791

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

Le 11 juin 2009

Objet : Communication sur la décision de retirer Raptiva^® au Canada.

Cette communication a pour but de vous informer de la décision d’EMD Serono Canada Inc. de retirer l’autorisation de mise en marché de RAPTIVA au Canada.

EMD Serono Canada Inc., la société qui met en marché RAPTIVA au Canada a, en collaboration avec Santé Canada, décidé d’annuler la vente de RAPTIVA (efalizumab) au Canada pour des raisons d'innocuité.

RAPTIVA a été approuvé en octobre 2005 pour le traitement du psoriasis en plaques chez les patients adultes.

Résumé :

• A compter du 8 juin 2009, Raptiva ne sera plus offert ni sur le marché Canadien, ni dans aucun autre pays.
• La vente de Raptiva au Canada a été suspendue le 20 février 2009 suite à la détermination que les bienfaits de Raptiva sur les patients atteints de psoriasis étaient inférieurs au risque de développer une infection du cerveau grave et potentiellement fatale. A ce moment là, une communication au public (CP) a été publiée au sujet de la suspension de la vente de ce médicament.
• Les professionnels de la santé au Canada ont été avisés de substituer le Raptiva par d’autres thérapies disponibles pour leurs patients, étant donné que Raptiva ne serait plus disponible après 3 mois.
• Tous les patients ont à présent eu plus de 3 mois pour revoir leur traitement avec leurs professionnels de la santé et pour changer leurs thérapies pour le traitement du psoriasis.
• Les patients qui prenaient Raptiva auparavant et qui développent tout effet indésirable grave et (ou) inattendu doivent les signaler à un professionnel de la santé et mentionner qu’ils étaient auparavant traités avec Raptiva.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable grave et(ou) inattendu survenant chez des patients qui ont reçu RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

EMD Serono Canada Inc.

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, Ontario L5K 2N6

Téléphone : 1-888-737-6668, poste 5160

Télécopieur : 905-919-0292

Courrier électronique : drugsafetycanada@merckserono.net

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l’adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés Santé Canada

Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos du retrait de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter les Services aux patients d'EMD Serono au 1 866 440-4245.

originale signée par

Peter Grosser, Ph.D.

Directeur, Affaires Réglementaires, Innocuite des médicaments, et Information médicale

EMD Serono Canada Inc.