Archivé - Association entre TARCEVA (erlotinib) et des cas de perforation gastro-intestinale, de syndrome de Stevens-Johnson et de perforation de la cornée - Pour le public

Date de début :

8 mai 2009

Date d’affichage :

11 mai 2009

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000801

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TARCEVA (erlotinib)

Le 8 mai 2009

Objet : Association entre TARCEVA^® (erlotinib) et des perforations de l'intestin, des toxicités graves de la peau et des troubles de la vue

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens de nouveaux renseignements importants concernant l'association entre la prise de TARCEVA^® (erlotinib) et des perforations de l'intestin, des toxicités cutanées graves et des troubles de la vue.

TARCEVA est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé, chez lesquels la chimiothérapie n'a pas pu arrêter la progression de la maladie.

• De rares cas de perforations de l'intestin ont été signalés.
• De très rares cas de toxicités graves de la peau et/ou de troubles de la vue ont été signalés.
• Il importe que vous informiez votre médecin de tout changement de la peau ou de la vue, et de toute douleur abdominale/intestinale que vous pourriez constater pendant votre traitement par TARCEVA.

Il est important de lire attentivement les renseignements pour le consommateur (feuillet qui se trouve dans l'emballage), puisqu'ils fournissent des détails sur ce que vous devriez signaler à votre médecin.

Vous devriez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :

• Nausées
• Vomissements
• Douleur abdominale
• Gonflement ou élargissement de l'abdomen
• Douleur oculaire (des yeux) ou troubles de la vue
• Éruption, décoloration, ampoules ou douleur cutanées (de la peau)

Santé Canada travaille actuellement avec le fabriquant afin d'inclure les renseignements en matière d'innocuité mentionnés ci-dessus dans la monographie de TARCEVA.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez des patients prenant TARCEVA doit être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Hoffmann-La Roche Limitée

Service d'information sur les médicaments

2455, boulevard Meadowpine

Mississauga (Ontario) L5N 6L7

Par téléphone, sans frais : 1-888-762-4388 

Par télécopieur : 905-542-5864

Par courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-941-3171

Télécopieur : 613-941-1365

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires

Hoffmann-La Roche Limitée