Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques de fentanyl - Avis aux hôpitaux

Date de début :

2 janvier 2009

Date d’affichage :

7 janvier 2009

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002023

La présente est une copie d’une lettre de Janssen-Ortho Inc., Cobalt Pharmaceuticals Inc., Novopharm Limitée, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. et ratiopharm inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes transdermiques de fentanyl

le 2 janvier 2009

À l’attention du responsable du personnel médical hospitalier

Veuillez distribuer le présent avis aux services de Chirurgie, Médecine d’urgence, Pharmacie, Pédiatrie, Anesthésie, Gériatrie, Médecine interne, Médecine familiale, Soins infirmiers, Soins intensifs et autres services pertinents selon le besoin, ainsi qu’aux autres membres du personnel professionnel qui peuvent être imsi afficher cet avis dans votre établissement.

Objet : Modifications importantes aux guides de conversion posologique pour les systèmes transdermiques de fentanyl

Les fabricants des systèmes transdermiques de fentanyl (STF), en collaboration avec Santé Canada, désirent vous faire parvenir des renseignements importants concernant des modifications apportées au Guide de conversion des doses (Tableau 1.1) et à la table de conversion équianalgésique intitulée Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale (Tableau 1.2) sous la rubrique Posologie et administration des monographies canadiennes des STF. Le Guide de conversion des doses (Tableau 1.1) vise à transférer les patients adultes de leur traitement actuel par un opioïde oral ou parentéral au traitement par le timbre transdermique de fentanyl. Pour les patients adultes qui prennent des opioïdes ou des doses non énumérés au tableau 1.1, on peut utiliser la table de conversion équianalgésique intitulée Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale (Tableau 1.2) en suivant la méthodologie de conversion du tableau 1.1.

Les versions révisées du Guide de conversion des doses et du tableau Analgésiques opioïdes : Conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale sont jointes à la présente à titre de référence et devraient être conservées aux fins de consultation ultérieure. Les modifications ont été mises en évidence pour faciliter la consultation.

Une hypoventilation grave ou potentiellement fatale peut survenir en cas de conversion inappropriée.

D’après l’expérience clinique acquise chez les patients atteints de douleur chronique :

• La conversion d’une dose de morphine IM ou IV à un timbre transdermique de fentanyl a été révisée de façon à refléter les rapports de conversion morphine parentérale / morphine orale de 1/2 et de 1/3.
• La conversion d’une dose d’hydromorphone IV à un timbre transdermique de fentanyl a été révisée de façon à refléter un rapport de conversion hydromorphone parentérale / hydromorphone orale de 1/2.

L’utilisation des systèmes transdermiques de fentanyl chez les patients n’ayant pas une tolérance aux opioïdes et chez les patients souffrant d’une douleur aiguë ou postopératoire est contre-indiquée.

En outre, le tableau de conversion équianalgésique (Tableau 1.2) a été révisé afin d’y enlever les données indiquant une équivalence entre 10 mg de morphine parentérale et 60 mg de morphine orale tel que démontré dans les études sur les doses uniques ou intermittentes. Les données sur l’oxycodone IM/IV et sur la mépéridine IM ont également été retirées des tableaux 1.1 et 1.2, puisque l’oxycodone n’est pas commercialisée sous forme injectable au Canada et la mépéridine IM entraîne une toxicité au niveau du SNC lorsque utilisée de façon chronique par voie parentérale.

Les fabricants de tous les timbres transdermiques de fentanyl collaborent avec Santé Canada afin d’inclure ces renseignements d’innocuité sous la rubrique Posologie et administration de toutes les monographies canadiennes des systèmes transdermiques de fentanyl :
Duragesic^® (système transdermique de fentanyl)
CO Fentanyl
Novo-fentanyl
RAN-fentanyl système transdermique
ratio-FENTANYL Système transdermique

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les systèmes transdermiques de fentanyl doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Janssen-Ortho Inc.
Service de la pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario) M3C 1L9
Téléphone : 1-800-567-3331 ou télécopieur : 1-866-767-5865
Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Cobalt Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road
Mississauga (Ontario) L5N 2B8
Téléphone :  1-866-254-6111
Télécopieur : 905-542-0478

Novopharm Limitée
Pharmacovigilance and Drug Safety
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario) M1B 2K9
Téléphone : 416-291-8888 ext. 5005
Télécopieur : 416-335-4472
Courriel : PhV@Novopharm.com

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
2680 Matheson Blvd. East, Suite 200
Mississauga (Ontario) L4W 0A5
Téléphone : 1-866-840-1340
Télécopieur : 905-602-4216

ratiopharm inc.
17800 Lapointe
Mirabel (Québec) J7J 1P3
Téléphone : 1-800-337-2584
Télécopieur : 1-800-313-7673
Courriel : drugsafety@ratiopharm.ca

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez vous adresser au fabricant pertinent.

Autorisé par :
Janssen-Ortho Inc.
Cobalt Pharmaceuticals Inc.
Novopharm Limitée
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.
ratiopharm inc.

Références
Johnson BL, Gross J. Chapter 8, Pharmacological Treatment of Cancer Pain in Handbook of Oncology Nursing, Jones & Bartlett Publishers, 1998. p.313-327

Ripamont, C, Pharmacology of Opioid Analgesia: Clinical Principles in Cancer Pain: Assessment and Management, edited by Bruera E and Portenoy RK. Cambridge University Press, 2003. p.124.

Annexe

Guide de conversion des doses pour systèmes transdermiques de fentanyl

Dans le cas des patients qui prennent un opioïde ou une dose qui ne figure pas au tableau 1.1, utiliser la méthode de conversion présentée ci-dessus en consultant le tableau 1.2.

Analgésiques opiödes : conversion équianalgésique à partir des voies parentérale/orale/rectale