Suspension de la commercialisation de Raptiva (efalizumab) au Canada - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

20 février 2009

Date d’affichage :

20 février 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002123

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

Le 20 février 2009

Objet : Communication aux professionnels de la santé sur la décision de suspendre la vente de Raptiva

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au Canada

Cher professionnel de la santé,

Cette communication a pour but de vous informer de la recommandation faite par Santé Canada à EMD Serono Canada Inc. de suspendre la commercialisation de RAPTIVA au Canada.

EMD Serono Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer d'importants faits nouveaux en matière d'innocuité concernant RAPTIVA (efalizumab).

RAPTIVA est un anticorps monoclonal humanisé immunomodulateur qui a été approuvé en 2005 au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à grave, chez des patients adultes (18 ans ou plus) qui sont des candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie.

• En collaboration avec Santé Canada, EMD Serono Canada Inc., la société qui met en marché RAPTIVA au Canada, va suspendre RAPTIVA du marché canadien pour des raisons d'innocuité. Bien que de nombreux patients aient tiré des bienfaits ou continuent de le faire du traitement avec RAPTIVA, cette mesure est nécessaire pour assurer la sécurité des patients. Au cours des prochains mois, le produit ne sera plus offert sur le marché canadien.
• Une analyse réalisée par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a conclu que le ratio bénéfice-risque de l'indication approuvée de RAPTIVA est devenu défavorable pour des raisons d'innocuité.
• Trois cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), avec confirmation virologique, ont été signalés chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique traités sans interruption avec RAPTIVA pendant trois ans ou plus. Outre la LEMP, RAPTIVA est associé à d'autres effets indésirables graves, y compris les syndromes Guillain-Barré et Miller-Fisher, l'encéphalite, l'encéphalopathie, la méningite, la sepsie et des infections opportunistes. Ainsi, l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a déterminé que les bénéfices de RAPTIVA ne l'emportaient plus sur les risques encourus et a recommandé la suspension de l'autorisation de mise en marché de RAPTIVA en Europe. EMD Serono Canada Inc. va suspendre RAPTIVA du marché canadien.
• Les médecins prescripteurs au Canada sont avisés de ne plus émettre de nouvelles ordonnances pour RAPTIVA et devraient passer en revue le traitement des patients qui prennent actuellement le médicament afin de trouver des solutions de rechange appropriées dès que possible.
• L'arrêt brusque de RAPTIVA sans traitement de remplacement peut être suivi d'une récurrence du psoriasis ou de la manifestation de nouvelles morphologies du psoriasis, y compris le psoriasis érythrodermique et le psoriasis pustuleux. Le traitement des patients qui cessent de prendre RAPTIVA doit inclure une étroite surveillance. En cas de récurrence de la condition, le médecin traitant devrait instaurer le traitement du psoriasis le mieux approprié au besoin.
• Le traitement des patients qui cessent de prendre RAPTIVA doit inclure une étroite surveillance pour l'apparition de symptômes neurologiques ou d'infection. Les effets sur le système immunitaire durent huit à douze semaines.

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sousestime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable grave et(ou) inattendu survenant chez des patients traités avec RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

EMD Serono Canada Inc.

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, Ontario L5K 2N6

Téléphone : 1 888 737-6668, poste 5160

Télécopieur : 905-919-0292

Courrier électronique : drugsafetycanada@merckserono.net

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé à :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc @hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos de l'utilisation de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter le Service de renseignements sur les médicaments / d'innocuité des médicaments d'EMD Serono au 1 888 737-6668, poste 5160.

originale signée par

Horia Ijacu M.D., MBA

Directeur médical, produits commercialisés

EMD Serono Canada Inc.