Raptiva (efalizumab) retiré du marché Canadien - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

11 juin 2009

Date d’affichage :

17 juin 2009

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002133

La présente est une copie d'une lettre de EMD Serono Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Raptiva (efalizumab)

Cher professionnel de la santé,

Cette communication a pour but de vous informer qu'EMD Serono Canada Inc. a formellement retiré l'autorisation de mise en marché de Raptiva au Canada en date du 8 juin 2009.

EMD Serono Canada Inc., la société qui met en marché RAPTIVA au Canada a décidé, en collaboration avec Santé Canada, d'annuler la vente de Raptiva (efalizumab) au Canada pour des raisons d'innocuité.

RAPTIVA est un anticorps monoclonal humanisé immunomodulateur qui a été approuvé au Canada en 2005 pour le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui sont candidats pour un traitement systémique ou une photothérapie.

• A compter du 8 juin 2009, Raptiva ne sera plus offert ni sur le marché canadien, ni dans aucun autre pays que ce soit.
• L'autorisation de mise en marché de Raptiva au Canada a été suspendue le 20 février 2009 suite à la détermination par l'Agence Européenne du Médicament que l'équilibre bénéfice-risque de l'indication approuvée n'était plus favorable pour des raisons d'innocuité liées au risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). A ce moment là, une communication aux professionnels de la santé (CPS) et une communication au public (CP) ont été publiées au sujet de la suspension de la vente de ce produit.
• Les médecins prescripteurs au Canada ont été avisés en date du 20 février 2009 de ne pas émettre de nouvelles ordonnances pour RAPTIVA et de prescrire des thérapies de rechange aux patients. Les pharmaciens ont également été avisés en date du 24 février 2009 de ne pas dispenser de nouvelles prescriptions.
• Les médecins prescripteurs ont eu à présent plus de 3 mois pour reviser le traitement de tous les patients prenant Raptiva et pour modifier leurs thérapies pour le traitement du psoriasis.
• EMD Serono Canada Inc. a avisé les pharmacies et les centres de distribution en date du 14 mai 2009 de retourner tout produit restant. Les approvisionnements de Raptiva ont été mis en quarantaine le 11 mars 2009 et aucun produit n'a été expédié depuis cette date.
• Les médecins prescripteurs et les autres professionnels de la santé doivent continuer à surveiller attentivement tous les patients qui prenaient Raptiva pour tous signes ou symptômes suggestifs de LEMP, et (ou) d'autres effets nuisibles

La gestion des effets indésirables liés aux médicaments commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On pense que le taux de réactions indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés aux traitements médicamenteux. Tout effet indésirable grave et(ou) inattendu survenant chez des patients qui ont reçu RAPTIVA doit être signalé à EMD Serono Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

EMD Serono Canada Inc.

2695 North Sheridan Way, Suite 200

Mississauga, Ontario L5K 2N6

Téléphone : 1-888-737-6668, poste 5160

Télécopieur : 905-919-0292

Courrier électronique : drugsafetycanada@merckserono.net

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé à :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc @hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions à propos du retrait de RAPTIVA, n'hésitez pas à contacter le Service de renseignements sur les médicaments / d'innocuité des médicaments d'EMD Serono au 1-888-737-6668, poste 5160.

originale signée par

Peter Grosser, Ph.D.

Directeur, Affaires Réglementaires, Innocuité des médicaments, et Information médicale

EMD Serono Canada Inc.