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Tests de diagnostic fabriqués par IND Diagnostic ou d’autres fabricants de marque privée
- Date de début :
- 8 février 2013
- Date d’affichage :
- 8 février 2013
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Produits non autorisés
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-23151
- Ce que vous devrez faire
- Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
- Renseignements aux médias
- Renseignements au public
- Ce que fait Santé Canada
Santé Canada a suspendu aujourd'hui toutes les homologations d'instruments médicaux délivrées et associées à IND Diagnostic de Delta, en C.-B., en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi sur les aliments et drogues, en raison de préoccupations liées aux pratiques de distribution et aux systèmes de gestion de l'entreprise. La suspension signifie que personne ne peut légalement vendre ces instruments au Canada. La décision de Santé Canada de suspendre ces homologations ne découle pas d'un problème avec la sécurité et l'efficacité d'un instrument en particulier.
Les instruments dont l'homologation a été suspendue ont été vendus directement par IND Diagnostic ou par l'un des 13 fabricants de marque privée. Les fabricants de marque privée sont des entreprises qui ont acheté des produits chez IND Diagnostic et qui les ont vendus sous d'autres noms.
Les instruments comprennent des trousses de diagnostic utilisées pour la détection d'une grossesse et d'une ovulation, pour le dépistage de sang dans les selles, d'infections des voies urinaires, de maladies infectieuses et de drogues illicites. Certaines trousses de diagnostic ont été vendues dans des magasins de détail, y compris des magasins à rabais/à un dollar pour usage à domicile, alors que d'autres ont été seulement vendues pour l'usage des professionnels de la santé ou de laboratoires.
En plus d'être préoccupé par le système de gestion des instruments homologués d'IND Diagnostic, Santé Canada a découvert que l'entreprise importait des instruments médicaux non homologués principalement à des fins d'exportation vers d'autres pays. Santé Canada ne pense pas que ces instruments non homologués ont été distribués au public ou au système de santé canadien. Lorsque Santé Canada a découvert cette situation, il en a avisé ses partenaires de la santé à l'échelle internationale et l'Agence des services frontaliers du Canada pour faire en sorte que les instruments ne soient plus importés. IND Diagnostic a procédé au rappel volontaire de ces instruments non homologués.
Le tableau suivant présente une liste des tests de diagnostic (accompagnés de leur numéro d'homologation de matériel médical) fabriqués par IND Diagnostic ou d'autres fabricants de marque privée dont l'homologation a été suspendue par Santé Canada le 8 février 2013. La suspension entre en vigueur immédiatement, et signifie que les matériels médicaux (les tests de diagnostic énumérés ci-dessous) liés à ces homologations ne peuvent plus être vendus légalement au Canada.
| Test de diagnostic | Nom du produit et numéro d'homologation | Fabricants | Usage |
|---|---|---|---|
| Tests de fertilité | |||
| Tests de ménopause - test de l'hormone folliculostimulante (FSH) | One Step FSH Menopause Test - bandelette (64332) | IND | Usage à domicile et usage professionnel |
| One Step FSH Menopause Test - cassette (64332) | |||
| One Step FSH Menopause Test - mi-jet (64332) | |||
| Tests de grossesse | Indicator One-Step Urine Pregnancy Test - format cassette (8709) | IND | Usage à domicile et usage professionnel |
| Indicator One-Step Urine Pregnancy Test - format mini-bandelette (8711) | |||
| Indicator One-Step Urine & Serum Combo Pregnancy Test (8712) | |||
| Indicator One-Step Urine & Serum Combo Pregnancy Test - format mini-bandelette (8714) | |||
| Indicator One-Step Home Pregnancy Test - mi-jet (8739) | |||
| Indicator One-Step Home Pregnancy Test - mi-jet, mini-format (8739) | |||
| Pro-Care One Step Pregnancy Test (70432) | A&D Fiesta Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| New Choice Pregnancy Test (68694) | Sales Enterprises | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Baby Check-1 One Step Pregnancy Test (68977) | |||
| U-Check Pregnancy Test (73411) | |||
| New Choice Plus One Step Pregnancy Test (68976) | SCI International | Usage à domicile et usage professionnel | |
| IMCO Pregnancy Test - mini-bandelette (87644) | Independent Medical Co-Op Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| IMCO Pregnancy Test - cassette (87645) | |||
| IMCO HCG Combo Pregnancy Test (87647) | |||
| Accurate Diagnostics Pregnancy Test - cassette (85355) | Lake Erie Wholesale Medical Supply | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Accurate Diagnostics Pregnancy Test - mini-bandelette (87648) | |||
| Impulse! & Co. One Step Pregnancy Test (86235) | Deejay Jewellery Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Tests d'ovulation | Indicator One-Step Urine Ovulation Test - format cassette (8717) | IND | Usage à domicile et usage professionnel |
| Indicator One-Step Urine Ovulation Test - format mini-bandelette (8718) | |||
| Indicator One-Step Home Ovulation Test - mi-jet (8720) | |||
| Pro-Care Ovulation Predictor (81342) | A&D Fiesta Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Quick Result (88011) | Best Beauty Lines | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Test De Grossesse Ultra Simple (74365) | Bio Laval Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Test De Grossesse Ultra (80657) | |||
| Test De Grossesse Biomedic (78810) | Familiprix Inc. | Usage à domicile et usage professionnel | |
| New Choice Ovulation Predictor (69117) | Sales Enterprises | Usage à domicile et usage professionnel | |
| Tests de dépistage | |||
| Recherche de sang occulte dans les selles | One-Step Fecal Occult Blood Test - bandelette (67051) | IND | Usage en laboratoire |
| One-Step Fecal Occult Blood Test - cassette (67051) | |||
| Rapid Response One-Step Fecal Occult Blood Test - cassette (75345) | BTNX Inc. | Usage en laboratoire | |
| Rapid Response One-Step Fecal Occult Blood Test - bandelette (75345) | |||
| FOB Advanced + (cassette) (85227 | Gecko Pharma Vertrieb GmbH | Usage en laboratoire | |
| Rapidtech Plus IFOBT Test (90220 | Genix Technology Inc. | Usage en laboratoire | |
| Rapidtech IFOBT Test (90220 | |||
| IFOB Test (90005 | Innovatek Medical Inc. | Usage en laboratoire | |
| IFOB Test (bandelette) (90005) | |||
| Dosage de l'alpha-foetoprotéine | Indicator One-Step Serum AFP (Alpha Fetoprotein) Test - format cassette (10864) | IND | Usage en laboratoire |
| Indicator One-Step Serum AFP (Alpha Fetoprotein) Test - format mini-bandelette (10865) | |||
| Rapid Response One Step Serum AFP (Alpha Fetoprotein) Test - format mini-bandelette (75700) | BTNX Inc. | Usage en laboratoire | |
| Rapid Response One Step Serum AFP (Alpha Fetoprotein) Test - format cassette (75701) | |||
| Bandelettes réactives pour l'analyse d'urine | |||
| Bandelettes réactives pour l'analyse d'urine | Urinalysis Reagent Test Strips (10 paramètres) (61840) | IND | Usage en laboratoire |
| Urinalysis Reagent Test Strips (11 paramètres) (61840) | |||
| IND Microalbumin and Creatinine Urine Reagent Strips (87871) | IND | Usage en laboratoire | |
| IND Urinary Tract Infection (UTI) Test Strips (86201) | |||
| Rapidtech UG Reagent Strips for Urinalysis (90221) | Genix Technology Inc. | Usage en laboratoire | |
| IMCO Urine Screen Urinalysis Reagent Strips (87646) | Independent Medical Co-op Inc. | Usage en laboratoire | |
| Accurate Diagnostics Urinalysis Reagent Strips (87649) | Lake Erie Wholesale Medical Supply | Usage en laboratoire | |
| Analyseur d'urine d'IND | IND Urine Analyzer (67975) | IND | Usage en laboratoire |
| Maladies infectieuses | |||
| Maladies infectieuses | Indicator One-Step Gonorrhea Swab Test - format cassette (10866) | IND | Usage à domicile, usage en laboratoire et usage professionnel |
| Indicator One-Step Gonorrhea Swab Test - format mini-bandelette (10867) | |||
| IND One Step Malaria Antigen P.F/PAN Test (87042) | |||
| IND One Step Malaria Anti-P.F/P.V Test (88211) | |||
| One Step Dengue IGG/IGM Test (89823) | |||
| Rapid Response One-Step Gonorrhea Swab Test - format mini-bandelette (75702) | BTNX Inc. | Usage en laboratoire | |
| Rapid Response One-Step Gonorrhea Swab Test - format cassette (75703) | |||
| Tests de dépistage de produits pharmaceutiques et de drogues à usage récréatif toxicomagènes | |||
| Test de dépistage de la méthadone | One Step Methadone Test - cassette (72204) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step Methadone Test - bandelette (72204) | |||
| Test de dépistage de la MDMA (Ectasy) | One Step MDMA Test - cassette (72205) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step MDMA Test - bandelette (72205) | |||
| Test de dépistage de la phencyclidine (ou PCP) | IND One Step Phencyclidine Test - format bandelette (81194) | IND | Usage en laboratoire |
| IND One Step Phencyclidine Test - format cassette (81194) | |||
| Test de dépistage des benzodiazépines (BZD) | IND One-Step Benzodiazepine Test - format bandelette (81196) | IND | Usage en laboratoire |
| IND One-Step Benzodiazepine Test - format cassette (81196) | |||
| Test de dépistage des opiacés | IND One Step Opiates Test (81199) | IND | Usage en laboratoire |
| Test de dépistage de la cocaïne | One Step Cocaine Test - format cassette (38772) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step Cocaine Test - format mini-bandelette (38772) | |||
| Test de dépistage de la marijuana | One Step Marijuana Test (urine) (60163) | IND | Usage en laboratoire |
| Test de dépistage de la méthamphétamine (meth) | One Step Methamphetamine Test - Cassette Format Met-C (61003) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step Methamphetamine Test - Strip Format Met-S (61003) | |||
| Test de dépistage des amphétamines | One Step Amphetamine Test - Cassette Format Amp-C (61004) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step Amphetamine Test - Strip Format Amp-S (61004) | |||
| Test salivaire d'alcoolémie | One Step Alcohol Saliva Test (62883) | IND | Usage en laboratoire |
| Tests de dépistage de la morphine | One Step Morphine Test - format cassette (38773) | IND | Usage en laboratoire |
| One Step Morphine Test - format mini-bandelette (38773) | |||
| Test de dépistage de l'abus de drogues | One Step Drugs of Abuse Multi-Test (63034) | IND | Usage en laboratoire |
| IND One Step Multi-Panel Drugs of Abuse Test (81197) | |||
| Dépistage d'antidépresseurs | IND One Step Tricyclic Antidepressants Test (81195) | IND | Usage en laboratoire |
| Test de dépistage des barbituriques | IND One Step Barbiturates Test (81198) | IND | Usage en laboratoire |
Ce que vous devrez faire
En ce qui concerne les patients ou professionnels de la santé qui souhaitent confirmer les résultats de tests antérieurs, des solutions de rechange autorisées existent au Canada pour toutes les trousses de diagnostic dont l’homologation a été suspendue.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
Les plaintes sur les instruments médicaux peuvent être communiquées à l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments en composant sans frais le 1-800-267-9675, ou en écrivant à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indicateur de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
Ce que fait Santé Canada
Santé Canada continue de surveiller la situation. S’il constate que des produits dont l’homologation a été suspendue sont toujours sur le marché, il prendra les mesures qui s’imposent.