CATENA® (idebenone) - Retrait volontaire de CATENA® du marché canadien - Pour le public

Date de début :

27 février 2013

Date d’affichage :

27 février 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Retrait du produit

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-23519

La présente est une copie d’une lettre de Santhera Pharmaceuticals Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au Public - Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant CATENA^® (idebenone)

27 février 2013

Avis aux patients CATENA^®,

Objet : Retrait du marché canadien de CATENA^® (idebenone) pour le traitement de l’ataxie de Friedreich

Santhera Pharmaceuticals, en consultation avec Santé Canada, vous informe que CATENA^® ne sera plus disponible au Canada à partir du 30 avril 2013

• CATENA^® sera retiré volontairement du marché à compter du 30 avril 2013.
• Le retrait de CATENA® fait suite aux résultats d’études supplémentaires qui n’ont pas pu confirmer les bénéfices du produit, mais ce retrait n’est pas lié à un problème d’innocuité.
• Il est conseillé aux patients ou aides aux patients de contacter leur docteur pour discuter de traitements alternatifs avant le 30 avril 2013.

CATENA^® était originellement autorisé avec conditions au Canada. Cela signifie que Santhera devait conduire d’autres études afin de confirmer que CATENA^® était sûr et efficace pour le traitement de l’ataxie de Friedreich. Cependant, les résultats n’ont pas confirmé l’efficacité. Par conséquent, Santhera a accepté de retirer volontairement CATENA^® du marché au Canada.

Aucun problème d’innocuité du produit n’a engendré cette action.

Si vous prenez CATENA^®, veuillez contacter votre docteur et/ou pharmacien pour discuter de votre traitement avant le 30 avril 2013, car il n’y aura plus de prescriptions de ce produit après cette date.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et par les consommateurs.  Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de manifestation indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant CATENA^® doit être signalé à Santhera ou à Santé Canada.

Santhera Pharmaceuticals Canada Inc.,
1501 McGill College Avenue, 26e étage
Montréal, Québec H3A 3N9
Tél. 1-877-687-8177

• Composez sans frais le 1-866-234-2345

• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez contacter Santé Canada à:
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
courriel: enquetes_bcasn@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-941-1499
Fax: 613-941-1668

Des informations sont disponibles sur le site web de CATENA^® et celui de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou besoin de plus d’informations, merci de contacter l’Information Médicale de Santhera au 1-877-687-8177.

Originale signée par

Thomas Meier
Chief Executive Officer

William Richmond
General Manager, North America