Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP (dexaméthasone phosphate) 10mg/mL - Retrait d'un lot en raison de la présence de particules visibles dans certaines fioles - Avis aux hôpitaux

Date de début :

16 avril 2013

Date d’affichage :

18 avril 2013

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-26803

La présente est une copie d’une lettre de Sandoz Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP (dexaméthasone phosphate)

Le 16 avril 2013

À l’attention des professionnels de la santé,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements pertinents ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Retrait d’un lot de Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP (dexaméthasone phosphate) 10mg/mL (DIN 00874582) en raison de la présence de particules visibles dans certaines fioles.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique utilisé principalement comme agent antiinflammatoire ou immunosuppresseur.^{Note de bas de page 1}

Sandoz Canada Inc. a initié un retrait volontaire d’un lot de Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP 10 mg/mL (lot CH1607 (expiration : 02-2015)) suite à la découverte de particules visibles dans certaines fioles de ce lot. Les particules sont de couleur pâle et ont l’apparence d’amas de cristaux. La taille des particules varie de 10µm x 10µm à 200µm x 100µm. Ce lot a été distribué au Canada entre le 30 mars 2012 et le 06 décembre 2012.

Il est à noter que:

• Des particules ont été observées dans certaines fioles d’un lot de Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP 10 mg/mL. Dans le cas où des particules sont injectées à un patient, un risque potentiel de lésions existe. Les patients déjà malades sont à plus haut risque de développer des effets indésirables.^{Note de bas de page 2}
• Les fioles du lot concerné ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées chez Sandoz.
• Les patients qui pourraient avoir reçu la solution de Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP du lot CH1607 (expiration: 02/2015) doivent être surveillés de près pour tout effet indésirable sérieux ou inattendu. Les patients doivent être traités en conséquence.

L’injection accidentelle de particules peut résulter en inflammation locale, phlébite, réponse allergique et/ou embolisation dans le corps. Depuis la relâche du lot concerné de Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP 10 mg/mL, aucun rapport d’effet indésirable n’a été reçu à Sandoz Canada Inc.

Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP peut être administrée par voie IV ou IM lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.^{Note de bas de page 1}

L’administration de corticostéroïdes peut produire des effets systémiques de même que des effets locaux.^{Note de bas de page 1}

À titre préventif, tout produit pour usage parentéral doit être inspecté visuellement pour la présence de particules et de matières visibles. Les contenants présentant des particules visibles ne doivent pas être utilisés.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Phosphate sodique de dexaméthasone injection USP doit être signalé à Sandoz Canada Inc. ou à Santé Canada.

Sandoz Canada Inc.
145, Rue Jules-Léger
Boucherville (Qc)
J4B 7K8
Canada

Télécopieur : 450-641-3621
Courriel : medinfo@sandoz.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sandoz Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour toute question concernant l’information ci-dessus, veuillez communiquer avec notre département d’Information Pharmaceutique au 1-800-343-8839 (4636).

originale signée par

Len Arsenault
Vice-président, Affaires Scientifiques
Sandoz Canada Inc.

Simona Surdila
Vice-présidente, Unité Qualité
Sandoz Canada Inc.

Références :