THALOMID (capsules de thalidomide) - Risque de caillots sanguins artériels - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

26 avril 2013

Date d’affichage :

1 mai 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-26871

La présente est une copie d'une lettre de Celgene Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant THALOMID (capsules de thalidomide)

Le 26 avril 2013

Aux prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme RevAid^® ou autres professionnels paramédicaux

Objet : Événements thromboemboliques artériels associés à l'usage de THALOMID^® (capsules de thalidomide)

Celgene Inc., après consultation avec Santé Canada, souhaite vous informer de nouveaux faits importants concernant l'innocuité et la survenue d'événements thromboemboliques artériels associés à l'usage de THALOMID^®. Cette information a été ajoutée à la monographie de THALOMID^® (capsules de thalidomide).

THALOMID^® est un agent immunomodulateur indiqué en association avec le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients de 65 ans ou plus atteints de myélome multiple n'ayant jamais été traités.

Les points suivants résument la mise à jour apportée aux renseignements concernant l'innocuité présentés dans la monographie du produit :

• Des cas d'événements thromboemboliques artériels (ÉTEA), y compris des cas fatals, ont été signalés chez des patients traités avec THALOMID^®. Il s'agissait d'infarctus du myocarde, d'accidents vasculaires cérébraux, d'accès ischémiques transitoires cérébraux et d'autres événements thromboemboliques artériels. Le risque de thromboembolie (y compris d'ÉTEA) semble plus élevé au cours des cinq premiers mois de traitement.
• Les facteurs de risque associés aux ÉTEA (en plus de la maladie maligne sous-jacente, l'âge ≥ 65 ans et le fait d'être de sexe masculin), sont l'hyperlipidémie, l'hypertension, le diabète, l'obésité, la maladie rénale et le tabagisme.
• Il est conseillé aux professionnels de la santé de demeurer à l'affût de tout signe et symptôme d'ÉTEA. Vous devez informer les patients de consulter un médecin s'ils présentent les symptômes d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde. Une thromboprophylaxie devrait être recommandée, surtout chez les patients qui présentent des facteurs de risque thrombotique additionnels. La décision d'appliquer des mesures antithrombotiques prophylactiques devrait être prise après un examen minutieux des facteurs de risque individuels sous-jacents des patients.

La monographie canadienne de THALOMID^® a été révisée de manière à inclure la mise à jour concernant les renseignements sur les risques spécifiques d'événements thromboemboliques artériels dans les sections Mises en garde et Précautions, réactions indésirables et Renseignements pour le consommateur. Ces nouveaux renseignements s'ajoutent à ceux qui concernent le risque reconnu d'événements thromboemboliques veineux, déjà mentionné dans la monographie de THALOMID^®. On trouvera la monographie de THALOMID^® la plus à jour sur le site Web de Santé Canada.

Distribution restreinte : THALOMID^® n'est offert que par l'entremise d'un programme de distribution contrôlée appelé RevAid^®. En vertu de ce programme, seuls les prescripteurs et pharmaciens inscrits au programme peuvent prescrire et distribuer le produit. De plus, THALOMID^® ne peut être distribué qu'aux patients qui sont inscrits au programme RevAid^® et qui se conforment à toutes ses exigences. Pour plus de renseignements, veuillez ouvrir une session à l'adresse www.RevAid.ca.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'événement thromboembolique artériel ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant THALOMID^® doit être signalé à Celgene Inc. ou à Santé Canada.

Les effets indésirables soupçonnés peuvent être déclarés à :

Celgene Inc.

6755 Mississauga Road, Suite 600, Mississauga, ON, L5N 7Y2

Téléphone : 1 877 923-5436

Télécopieur : 1 289 291-4820

Courriel : drugsafety-canada@celgene.com

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Celgene Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de THALOMID^® ou du programme de distribution contrôlée RevAid^®, veuillez composer le 1 888 RevAid1 (1 888 738-2431) ou visiter www.RevAid.ca

Salutations distinguées,

originale signée par

Dianne Azzarello, B.Sc.Phm.

Directrice principale, Pharmacovigilance et réglementation

THALOMID^® et RevAid^® sont des marques déposées de Celgene Corporation.