Rappel de divers lots de cinq médicaments sur ordonnance en raison de problèmes associés à la qualité des produits

Date de début :

30 mai 2013

Date d’affichage :

30 mai 2013

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Qualité

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-33811

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  Problème
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Problème

En collaboration avec Santé Canada, quatre entreprises (Cobalt Pharmaceuticals, Laboratoire Riva, Mylan Pharmaceuticals et Sanis Health) rappellent volontairement divers lots de cinq médicaments sur ordonnance (amlodipine, ciprofloxacine, lamotrigine, norfloxacine et telmisartan) vendus au Canada (voir le tableau ci-dessous). Il s'agit d'une mesure de précaution prise en raison de problèmes de qualité à l'usine où sont fabriqués les ingrédients actifs utilisés dans les produits. Les problèmes touchent principalement les processus ayant une incidence sur le contrôle de la qualité et la surveillance.

Les patients inquiets qui utilisent actuellement un de ces médicaments devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux. Cependant, on recommande aux patients de ne cesser le traitement que sur la recommandation de leur professionnel de la santé. On incite les professionnels de la santé à surveiller leurs patients qui utilisent les médicaments de l'un ou l'autre des lots rappelés et à signaler à Santé Canada toute réaction indésirable pouvant être liée à ces produits. En date du 27 mai 2013, aucune réaction indésirable relative à l'utilisation des produits visés n'avait été signalée à Santé Canada.

L'amlodipine est utilisé pour traiter l'hypertension et l'angine (douleur thoracique). La ciprofloxacine et la norfloxacine servent au traitement de diverses infections (bronchite aiguë, infections urinaires, diarrhée du voyageur). La lamotrigine est utilisée pour traiter l'épilepsie (crises) tandis que le telmisartan joue un rôle dans la prise en charge de l'hypertension.

Santé Canada surveillera l'efficacité de ces rappels. Cette mesure ne devra avoir aucune incidence sur la disponibilité de ces produits puisque d'autres fabricants qui les vendent sur le marché canadien ne sont pas visés.

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé a fait part à Santé Canada des résultats de sa récente inspection de l'installation de Smruthi Organics Limited, en Inde, d'où proviennent les ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la fabrication de ces produits. L'inspection a permis de relever des problèmes relatifs au système qualité qui soulevaient certaines inquiétudes quant à la qualité des ingrédients pharmaceutiques fabriqués à cet endroit.

Si Santé Canada est informé d'autres produits ou lots visés, le Ministère en informera les Canadiens et collaborera avec les fabricants et les distributeurs afin de retirer les produits du marché.

Les renseignements qui suivent aideront les consommateurs à identifier les produits visés. Les consommateurs qui désirent en savoir plus sur le produit d'une entreprise doivent communiquer directement avec elle.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable :

Composez sans frais le 1-866-234-2345

Consultez la page Web de Medeffet Canada's sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866 225-0709