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KÉTOCONAZOLE - Risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 19 juin 2013
- Date d’affichage :
- 19 juin 2013
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-34173
La présente est une copie d’une lettre de Apotex Inc. et Teva Canada limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le KÉTOCONAZOLE
Le 19 juin 2013
Objet : KÉTOCONAZOLE et le risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle
À l’attention des professionnels de la santé,
Les fabricants du KÉTOCONAZOLE, en collaboration avec Santé Canada, souhaitent vous informer des révisions apportées à la monographie de produit du KÉTOCONAZOLE concernant le risque de toxicité hépatique potentiellement mortelle.
Le KÉTOCONAZOLE a été associé à de rares cas graves d'hépatotoxicité, y compris la défaillance hépatique et la mort. Le risque a également été observé chez des patients sans antécédents de maladie hépatique ni de graves problèmes de santé sous-jacents. L'hépatotoxicité et la mort ont été signalées aux doses recommandées et dans le cadre d'un traitement d'une durée de plus de 10 jours.
Les sections Mises en garde des monographies de produit ont été mises à jour afin d'inclure les instructions supplémentaires suivantes :
- Les comprimés de KÉTOCONAZOLE sont indiqués pour le traitement des infections fongiques systémiques graves ou potentiellement mortelles et ne doivent pas être envisagés pour les infections légères à modérées.
- Le KÉTOCONAZOLE utilisé par voie orale a été associé à la toxicité hépatique, y compris des cas de décès.
- Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués chez tous les patients avant de commencer le traitement, puis aux semaines 2 et 4, et chaque mois par la suite.
- Le traitement doit être interrompu si les paramètres hépatiques sont élevés (> 3 fois la limite de la normale) ou si le patient développe des signes ou des symptômes cliniques qui indiquent une maladie du foie, comme l'anorexie, les nausées, les vomissements, la jaunisse, la fatigue, les douleurs abdominales ou les urines foncées ou les selles pâles.
Les professionnels de la santé doivent envisager le risque d’hépatotoxicité potentiellement mortelle lié au KÉTOCONAZOLE lorsqu'ils prescrivent un traitement antifongique à des patients qui présentent déjà un risque de toxicité du foie. Les patients qui prennent le KÉTOCONAZOLE conjointement avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques doivent faire l'objet d'un suivi continu, particulièrement ceux dont le traitement pourrait être prolongé ou ceux qui présentent un risque d'hépatotoxicité.
Le profil de risque du KÉTOCONAZOLE est suivi de façon continue et est constamment réévalué à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles par l'entremise de la documentation scientifique, d’études cliniques, de déclarations spontanées et de recherches dans les bases de données concernant l’innocuité des produits de santé commercialisés.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de toxicité hépatique grave ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez les patients recevant le KÉTOCONAZOLE doit être signalé aux fabricants respectifs (Apotex Inc. ou Teva Canada limitée) ou à Santé Canada dont les coordonnées sont fournies ci-dessous :
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Weston (Ontario)
M9L 1T9
Téléphone : 1-800-667-4708
Télécopieur : 1-416-401-3884
Teva Canada limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais) ou 1-877-777-9117 (français)
Télécopieur : 1-416-355-4472
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex Inc. et Teva Canada limitée.
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738
Cordialement,
originale signée par
Colin D’Cunha
Directeur, Affaires médicales mondiales
Apotex Inc.
Bruce Valliant
Directeur, Affaires médicales
Teva Canada limitée
Références
- Monographie de produit Apo-Ketoconazole. Apotex inc. 2013.
- Monographie de produit Novo-Ketoconazole. Teva Canada limitée 2013.
- L. A. Garcia Rodriguez, A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs. Br J Clin Pharmacol 1999, 48, 847–852.