APO-CEPHALEX (céphalexine) - Rappel en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

24 juin 2013

Date d’affichage :

24 juin 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Qualité, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-34291

La présente est une copie d'une lettre de Apotex Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements de sécurité importants endossés par Santé Canada sur l'APO-CEPHALEX

Le 24 juin 2013

On demande aux grossistes et aux distributeurs de transmettre cette lettre à leur compte direct de professionnels des soins de santé à qui ils ont envoyés le ou les lots touchés d'APO-CEPHALEX.

Cher fournisseur de soins de santé,

Objet: Rappel d'APO-CEPHALEX (céphalexine) en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité du médicament (DIN : 00768715 et 00768723)

Apotex Inc., en consultation avec Santé Canada, vous écrit pour vous informer qu'Apotex a lancé un rappel pour deux lots d'APO-CEPHALEX (céphalexine); les numéros de lot sont JP6665 pour APO-CEPHALEX comprimés de 250 MG et JP1017 pour APO-CEPHALEX comprimés de 500 MG. Une exposition accidentelle de ces comprimés d'APO-CEPHALEX à de l'eau de pluie pourrait avoir entraîné une dissolution partielle des comprimés et avoir diminué le contenu actif du médicament, ce qui peut réduire son efficacité.

APO-CEPHALEX est indiqué pour le traitement des infections bactériennes des voies respiratoires, des otites moyennes, de l'appareil génito-urinaire, des os et des articulations, de la peau et des tissus mous, lorsque l'infection est causée par des organismes sensibles.

• En raison d'une exposition accidentelle à de l'eau de pluie, certains numéros de lot d'APO-CEPHALEX 250 MG et d'APO-CEPHALEX 500 MG pourraient présenter une diminution du contenu actif qui pourrait mener à une diminution de l'efficacité du médicament.
• Les pharmaciens doivent cesser de distribuer le produit touché et remplacer les ordonnances récemment remplies par un produit non touché.

La gestion des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés dépend du signalement par les professionnels de la santé et les consommateurs. Généralement, on présume que les taux de signalement déterminés sur la base des réactions indésirables signalées spontanément après la commercialisation sous-estiment les risques liés aux traitements par produits de santé. Les réactions indésirables graves ou imprévues chez les patients qui reçoivent APO-CEPHALEX doivent être signalées à Apotex ou à Santé Canada.

Si vous avez des questions d'ordre médical au sujet d'APO-CEPHALEX, veuillez communiquer avec le service d'information sur les médicaments approprié d'Apotex dont les coordonnées sont fournies ci-dessous :

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Weston (Ontario)

M9L 1T9

Téléphone : 1-800-667-4708

Téléc. : 1-416-401-3884

Pour signaler une réaction indésirable au médicament APO-CEPHALEX, veuillez communiquer avec le service de la sécurité des médicaments d'Apotex à l'aide des coordonnées ci-dessous :

APOTEX INC.

150 Signet Drive

Weston (Ontario)

M9L 1T9

Téléphone : 1-800-667-4708

Téléc. : 1-416-401-3819

Courriel : Drugsafety@apotex.com

Pour corriger votre adresse ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex Inc.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
• En consultant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des réactions indésirables pour obtenir de l'information sur la déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Pour toute autre demande de renseignements sur les produits de santé concernant cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : 

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Téléc. : 613-946-5636

Cordialement,

originale signée par

Colin D'Cunha, MBBS, MHSc, FRCPC

Directeur, Affaires médicales mondiales

Apotex Inc.