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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Produits injectables de phosphate - Présence possible de particules dans certaines fioles - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
20 novembre 2013
Date d’affichage :
27 novembre 2013
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-36839

La présente est une copie d'une lettre de Sandoz Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Phosphates de potassium injection USP, Phosphate de potassium monobasique injection et Phosphates de sodium injection USP

Le 20 novembre 2013

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Présence possible de particules dans certaines fioles de 10 mL de Phosphates de potassium injection USP (DIN: 00804789, Code de produit: 6750), Phosphate de potassium monobasique injection (DIN: 00711306, Code de produit: 6720) et Phosphates de sodium injection USP (DIN: 00896187, Code de Produit: 7990)

Sandoz Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer que des particules ont été observées dans certaines fioles de 10 mL d'un lot de Phosphates de potassium injection USP. Ce lot n'a pas été mis en marché. Étant donné la présence possible de particules dans d'autres produits injectables de phosphate de sodium et de phosphate de potassium, les professionnels de la santé sont avisés d'utiliser un filtre lors de l'administration de ces produits de phosphate. Ces produits sont distribués au Canada par Baxter. Vous trouverez en pièce jointe une liste des lots pouvant être affectés.

  • Des particules ont été observées dans certaines fioles de 10 mL d'un lot de Phosphates de potassium injection USP. Ce lot n'a pas été mis en marché. L'injection de particules chez un patient pourrait causer des lésions.
  • Inspecter attentivement tous les produits injectables de phosphate avant et après dilution. Ne pas administrer si des particules sont découvertes.
  • Afin de minimiser le risque, utiliser une aiguille filtrante de 5 microns pour retirer le volume requis de produits injectables de phosphate et utiliser un filtre de 0.22 micron lors de l'administration de la préparation de mélanges pour perfusion intraveineuse au patient.
  • SEULEMENT pour l’administration de solutions d’alimentation parentérale 3 en 1 contenant du phosphate de sodium ou du phosphate de potassium, l’usage d’un filtre 1,2 micron au lieu d’un filtre 0,22 micron est recommandé.

Phosphates de potassium injection USP est indiqué comme un supplément de potassium, alors que Phosphate de potassium monobasique injection et Phosphates de sodium injection USP sont indiqués comme suppléments électrolytiques. Ces produits sont approuvés pour administration intraveineuse après dilution.

L'injection accidentelle de particules peut résulter en une inflammation locale, une phlébite, une réponse allergique et/ou une embolisation dans le corps. Depuis la mise en marché des produits injectables de phosphate potentiellement affectés, aucun effet indésirable en relation avec ce problème n'a été reçu à Sandoz Canada Inc.

Comme mesure de précaution, tous les produits pour administration parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules. Tout contenant dans lequel des particules visibles sont observées ne doit pas être utilisé, et vous devez en aviser Sandoz Canada Inc.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Phosphates de potassium injection USP, Phosphate de potassium monobasique injection ou Phosphates de sodium injection USP doit être signalé à Sandoz Canada Inc. ou à Santé Canada.

Sandoz Canada Inc.
145 Jules Léger
Bouchervillle, Québec, Canada
J4B 7K8
Tél: 1-800-343-8839 poste 4636
Fax: 1-888-243-6221

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Sandoz Canada Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour toute question concernant l'information ci-haut, s-v-p communiquer avec notre Département d'Information Pharmaceutique au 1-800-343-8839 (4636). Pour toute question relative à la disponibilité des produits, s-v-p communiquer avec le Service à la Clientèle Baxter au 1-888-719-9955.

Sincèrement,

originale signée par

Michèle Théberge
Vice-présidente, Qualité

Len Arsenault
Vice-président, Affaires scientifiques

Références :

  1. Puntis JW and al, Hazard of Parenteral Treatment: do Particles Count?, accédé le 28 Mars 2013.
  2. Emballages de Phosphates de potassium injection USP, Phosphate de potassium monobasique injection et Phosphates de sodium injection USP.
Annexe
Code du produit (Baxter) Description du produit Numéro de lot Date d'expiration
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA BG4591 31/12/2013
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA BH9050 31/01/2014
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA BL1261 28/02/2014
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA BS1390 31/05/2014
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA BW8396 31/08/2014
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CB6612 30/11/2013
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA CB2566 30/11/2014
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CF3227 31/01/2014
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CC4793 31/12/2013
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CM2759 31/05/2015
6750 POSTASIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CC4869 31/12/2014
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA CD1657 31/12/2014
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA CF2454 31/01/2015
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA CH1609 31/03/2015
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CU9275 30/09/2015
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CV0423 30/09/2015
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CZ1458 30/11/2015
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DC0197 31/01/2016
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DA1733 31/12/2015
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA CZ4425 30/11/2015
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DB8315 31/01/2016
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DC1368 31/01/2016
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA DF5688 31/03/2016
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DG1641 31/03/2016
6720 POTASSIUM PHO MONOBASIC 10ML 10LIVI CA DG2451 31/03/2016
6750 POTASSIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DC0197 31/01/2016
7990 SODIUM PO4 3MMOLP/ML 10ML 10LIVI CA DG5193 31/03/2016