XELODA (capécitabine) - Risque de réactions cutanées graves - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

3 décembre 2013

Date d’affichage :

3 décembre 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-37047

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant XELODA (capécitabine)

Le 3 décembre 2013

À l’intention des professionnels de la santé

Objet : Association de XELODA^® (capécitabine) au syndrome de Stevens-Johnson et à l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (ou syndrome de Lyell)

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche), en consultation avec Santé Canada, désire vous informer du risque de réactions cutanées graves associé à l’utilisation de XELODA.

XELODA est autorisé pour les indications suivantes :

Cancer colorectal : Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes); traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique; traitement du cancer colorectal métastatique, en association avec l’oxaliplatine, après l’échec d’une chimiothérapie d’association contenant de l’irinotécan.

Cancer du sein : Traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, en association avec le docetaxel, après l’échec d’une chimiothérapie contenant une anthracycline; traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, après l’échec d’un traitement standard comprenant un taxane, à moins d’une contre-indication clinique à l’emploi d’un taxane.

• De très rares cas, parfois mortels, de réactions cutanées graves comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalés chez des patients recevant XELODA.
• Il faut interrompre immédiatement l’administration de XELODA advenant l’apparition de signes ou symptômes du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell.
• À la lumière de ces nouveaux renseignements, Roche collaborera avec Santé Canada afin d’apporter les changements nécessaires à la monographie de XELODA.

Les renseignements thérapeutiques complets et toute l’information sur les effets indésirables de XELODA se trouvent dans la monographie de produit autorisée accessible sur le site Web de Santé Canada et sur le [NJS_FILE:c5ab2584-8b5c-4601-9363-2363df0c22da:8828a9e3-defa-4887-84f2-8e32f2a4f51f]. La monographie actualisée de XELODA sera affichée sur les sites de Santé Canada et de Roche.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant XELODA doit être signalé à Hoffmann-La Roche Limitée ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de Pharmacovigilance
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 5M8
Téléphone sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour changer votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Hoffmann-La Roche Limitée.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page web MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou voulez en savoir davantage sur l’emploi de XELODA, vous pouvez téléphoner au service d’Information médicale de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, du lundi au vendredi entre 8 h 30 et 16 h 30 (heure normale de l’Est).

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée