Cosopt (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) collyre sans préservateur - Risque de blessures oculaires - Pour le public

Date de début :

3 février 2014

Date d’affichage :

7 février 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-37917

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La présente est une copie d'une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le collyre COSOPT (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) sans préservateur

Le 3 février 2014

Objet : Risque de blessures oculaires pouvant survenir avec le collyre COSOPT^® (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) sans préservateur en raison des modifications apportées à l'ampoule à dose unique

Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer que des blessures oculaires peuvent survenir avec le collyre COSOPT^® sans préservateur à la suite des modifications apportées à l'ampoule à dose unique, ainsi qu'à vous transmettre des directives afin d'assurer l'administration appropriée du produit. Afin de réduire au minimum le risque de blessures oculaires, veuillez suivre les directives suivantes.

• Des blessures oculaires, notamment des coupures ou des égratignures, peuvent survenir avec les ampoules à dose unique COSOPT^® sans préservateur.
• L'aspect du nouveau modèle de l'ampoule à dose unique a été modifié. En effet, elle n'est plus dotée d'un embout conique, mais bien d'un embout à ailettes.  Ces ailettes de plastique demeurent en place une fois que vous aurez brisé l'embout (voir l'image ci-dessous).
  
  
• Pour réduire au minimum le risque de blessures oculaires, vous devez :
  • ÉVITER que l'embout ou les ailettes de l'ampoule ne touchent l'oeil ou les zones avoisinantes de l'oeil;
  • Demander à un soignant, lorsque cela est possible, de vous administrer les gouttes;
  • Tenir l'ampoule de manière à ce que les ailettes soient alignées avec les coins de l'œil (comme illustré)
    
    

Santé Canada est au fait de 9 cas de blessures oculaires susceptibles d'être associées à l'emploi du nouveau modèle d'ampoule pourvu d'ailettes. Merck Canada Inc. travaille à offrir un autre modèle d'ampoule au cours de l'année 2014. Dans l'intervalle, Merck Canada Inc. a apposé un autocollant contenant un message d'avertissement sur l'emballage extérieur du produit et a mis à jour les directives d'utilisation.

COSOPT^® (chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol) et COSOPT^® sans préservateur sont indiqués pour réduire la pression dans l'œil pour les conditions telles que le glaucome et l'hypertension oculaire.

Merck Canada a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé canadiens afin de les informer de ces renseignements en matière d'innocuité. Des renseignements sur le produit peuvent être obtenus sur le site Web de Merck Canada ou le site Web de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de blessure oculaire, tout effet indésirable ou toute plainte chez les patients recevant COSOPT^® sans préservateur doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada. Les erreurs liées aux médicaments peuvent également être signalées à l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) par l'entremise du Système Canadien de Déclaration et de Prévention des Incidents Médicamenteux (SCDPIM).

Merck Canada Inc., Pharmacovigilance

16750, route Transcanadienne

Kirkland (Québec  H9H 4M7

Téléc. : 1-800-369-3090

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Cordiales salutations,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.

Directeur médical, Affaires médicales

^® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.

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