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Avis public

Rappel volontaire : Bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte

Date de début :
5 avril 2014
Date d’affichage :
5 avril 2014
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-38875

Problème

Santé Canada a été informé que Fresenius Medical Care procède au rappel volontaire de certains lots de « bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide » NaturaLyte en volumes de 6,4 L et de 8 L, en raison d'une contamination bactérienne.

Ce produit est une forme de dialyse (hémodialyse) qui élimine les déchets accumulés dans le sang en les évacuant du corps par un système de filtrage du sang, puis en ramenant le sang nettoyé dans l'organisme. Le produit visé a été distribué à des hôpitaux et à du personnel des soins infirmiers à domicile durant la période allant du 8 août 2013 au 28 octobre 2013. Tous les utilisateurs du produit, y compris les infirmières et infirmiers qui prodiguent des soins à domicile, doivent vérifier les lots (voir ci-dessous) avant d'administrer le produit.

Produits touchés

1. Bicabornate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte (Lots : 13JMLB004, 13JMLB006, 13JMLB007 et 13JMLB008 dans des volumes de 6,4 L and 8 L)

Ce que vous devrez faire

  • Ne pas utiliser le lot contaminé.
  • N'utiliser que le bicarbonate de sodium sous forme de concentré liquide NaturaLyte des lots qui ne sont pas visés par le rappel ou employer un autre produit.
  • S'il n'y a pas d'autres produits, suivre les conseils de votre professionnel de la santé concernant vos traitements de dialyse.
  • Déclarer toute manifestation de ce produit à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont utilisé ce produit. La société a indiqué qu'on ne lui avait signalé aucune manifestation associée à la possible contamination bactérienne.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

Les hôpitaux et les responsables de programmes de soins à domicile devraient :

  • Examiner votre marchandises pour voir si vous avez les lots de produits qui font l'objet du rappel.
  • Le cas échéant, en cesser l'utilisation sur-le-champ.
  • Placer toutes les unités dans une zone protégée et isolée.
  • Communiquer avec le service à la clientèle de Fresenius au 1-888-709-4411 pour savoir comment retourner le produit.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Téléphonez sans frais au 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le bon déroulement du retrait et travaille avec la société pour faire en sorte que les patients et les professionnels de la santé soient informés. Santé Canada fournira, au besoin, une mise à jour aux Canadiens.