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Rappel de produits de santé

Systèmes Advia Centaur, Advia Centaur CP, et Advia Centaur XP - Réactif Acide folique (2014-03-26)

Date de début :
26 mars 2014
Date d’affichage :
14 avril 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-39035

Produits retirés du marché

  1. Système Advia Centaur CP - Réactif Acide folique
  2. Système Advia Centaur XP - Réactif Acide folique
  3. Système Advia Centaur - Réactif Acide folique

Raison

Siemens a confirmé avoir reçu une série de plaintes au sujet des réactifs Acide folique du système Advia Centaur dont le numéro de lot se terminait par 223. Les clients ont fait remarquer que, lors de l'utilisation des produits de contrôle Bio-Rad Liquichek et Lyphochek Folate, les résultats pouvaient se situer en deça de la limite inférieure de la normale avec le réactif Acide folique du système Advia Centaur dont le numéro de lot se terminait par 223. Dans le cas des contrôles sur sang total au moyen du réactif Acide folique du système Advia Centaur dont le numéro de lot se terminait par 223, les résultats se situaient à l'intérieur des limites établies, et les résultats des tests sur sang total concordaient avec ceux obtenus avec les lots précédents du réactif. De plus, Siemens a confirmé avoir reçu une deuxième série de plaintes de clients au sujet d'une variation des résultats pour les tests sur sang total lorsque les clients sont passés d'un réactif Acide folique du système Advia Centaur dont le numéro de lot se terminait par 219 à un réactif dont le numéro de lot se terminait par 222, 224, 225, 226 et/ou 227. Siemens a effectué une étude sur sang total dont les résultats se situaient dans les limites de la normale, et qui démontre que les réactifs dont le numéro de lot se termine par 219 ne donnent pas des résultats se situant dans les limites de la normale contrairement à ce qui est indiqué dans la notice du fabricant. Les tests de contrôle et les tests réalisés sur sang total mettent en évidence des variations normales d'un lot à l'autre pour tous les lots de réactif Acide folique courants du système Advia Centaur.

Produits touchés

A. Système Advia Centaur CP - Réactif Acide folique

Numéro de lot ou de série

Tous les lots se terminant en : 219, 222, 224, 225, 226, 227

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 06367974
  • 06891541
  • 118551
  • 124838
  • 126638
  • 131096
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

B. Système Advia Centaur XP - Réactif Acide folique

Numéro de lot ou de série

Tous les lots se terminant en : 219, 222, 224, 225, 226, 227

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 06367974
  • 06891541
  • 118551
  • 124838
  • 126638
  • 131096
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

C. Système Advia Centaur - Réactif Acide folique

Numéro de lot ou de série

Tous les lots se terminant en : 219, 222, 224, 225, 226, 227

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 06367974
  • 06891541
  • 118551
  • 124838
  • 126638
  • 131096
Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS