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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L - Rappel en raison de particules trouvées dans la solution - Avis aux hôpitaux

Date de début :
17 avril 2014
Date d’affichage :
17 avril 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Contamination
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-39171

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation Baxter. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L

Le 17 avril 2014

À l’attention des directeurs ou directrices du service médical et de la pharmacie

Veuillez s’il vous plait distribuer cet avis aux différents services concernés, notamment ceux de pharmacie, chirurgie, urgence, soins pédiatriques, anesthésie, soins gériatriques, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs, ainsi que tout autre service ou personnel médical concernés. Prière d’afficher cet avis dans les endroits pertinents de votre établissement.

Objet : Rappel de Clinimix de Baxter, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L (DIN : 02013967) en raison de particules trouvées dans la solution (code de produit : JB6771P, numéros de lot : W3K07C2, W3L04C2, W3L04C2S)

Baxter,  en consultation avec Santé Canada, a émis un rappel urgent de produit pour la solution Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L, en raison de particules trouvées dans la solution. Les trois (3) lots concernés (soit W3K07C2, W3L04C2, W3L04C2S) ont été distribués au Canada entre le 19 novembre 2013 et le 24 mars 2014. 

Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L, est une solution stérile, hypertonique et apyrogène. Elle contient des acides aminés essentiels et non essentiels avec électrolytes et est destinée à une administration par voie intraveineuse.

  • Il est possible que des particules soient présentes dans Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L.
  • Si la solution est perfusée, les particules pourraient constituer un risque pour le patient, notamment en causant une phlébite et une thromboembolie  qui pourrait entrainer la mort.
  • Baxter demande à tous les utilisateurs de repérer et retirer immédiatement les lots concernés, et de les renvoyer à Baxter.

Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719‑9955 pour organiser le renvoi des lots concernés et obtenir un crédit.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave ou inattendu d’effet indésirable chez des patients qui ont été traités avec Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L, doit être signalé à Baxter ou à Santé Canada.

Poste : À l'attention de : Pharmacovigilance
Corporation Baxter
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2
Téléphone : 1 800 387‑8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1 855 767‑4573

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.
 
Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 
  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Pour les questions relatives au renvoi de Clinimix, solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L (code de produit JB6771P, numéros de lot W3K07C2, W3L04C2, W3L04C2S), prière de communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719‑9955.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter