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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique - Risque de dispersion de sarcomes utérins non soupçonnés - Avis aux hôpitaux

Date de début :
7 mai 2014
Date d’affichage :
7 mai 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-39409

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les morcellateurs électriques destinés à la chirurgie laparoscopique

Le 7 mai 2014

Destinataire : Chef du personnel médical de l'hôpital

Prière d'afficher le présent AVIS dans votre établissement et d'en remettre une copie aux membres du personnel de chirurgie, de gynécologie/obstétrique, d'oncologie, de médecine d'urgence, de médecine interne et de soins intensifs, ainsi qu'à tout autre employé professionnel concerné.

Objet : Utilisation de morcellateurs électriques lors d'hystérectomies et de myomectomies par laparoscopie - risque de dispersion de sarcomes utérins non soupçonnés

Les morcellateurs électriques et motorisés ont contribué à augmenter le nombre de chirurgies gynécologiques à invasion minimale (chirurgies laparoscopiques et assistées par robot), notamment l'hystérectomie et la myomectomie pratiquées chez les femmes comme traitement des fibromes utérins. En facilitant l'extraction de larges échantillons chirurgicaux par de petites incisions, ces appareils permettent de pratiquer des chirurgies à invasion minimale, en plus des avantages visés qu'ils offrent. Santé Canada s'inquiète toutefois du fait que des cas de dispersion de sarcomes utérins non soupçonnés associés à l'utilisation de ces instruments médicaux ont été signalés au Canada et à l'étranger.

Bien que certaines méthodes permettent de dépister le cancer du col utérin, il n'existe aucun moyen fiable permettant de détecter la présence de sarcomes utérins avant une opération. Lors d'une chirurgie gynécologique à invasion minimale, le morcellement a été associé à une dispersion péritonéale (sarcomatose) dans des cas insoupçonnés de sarcome utérinNote de bas de page 1. De plus, le morcellement électrique et la dispersion par inadvertance de sarcomes utérins influeraient négativement sur le pronostic en diminuant la survie sans maladie et la survie globale des patientes atteintesNote de bas de page 2. Une analyse scientifique récente menée par la Food and Drug Administration des États-Unis a révélé que la fréquence des cas non présumés de sarcome utérin, chez les patientes subissant une hystérectomie ou une myomectomie en raison de la présence soupçonnée d'un léiomyome, est de 1 sur 352, et que la fréquence des cas non présumés de léiomyosarcome utérin est de 1 sur 498Note de bas de page 3.

À la lumière de ces informations, Santé Canada émet les recommandations ci-dessous à l'intention des professionnels de la santé traitant les femmes ayant des fibromes utérins :

  • Connaître la prévalence du sarcome utérin non soupçonné chez les patientes pour lesquelles une hystérectomie ou une myomectomie est envisagée comme traitement des fibromes utérins.
  • Prendre en considération les autres options pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques et examiner ces options pour chacune des patientes chez qui une chirurgie est envisagée. Il existe des chirurgies alternatives à la laparoscopie qui ne nécessitent pas de morcellement électrique. Aussi, certains chirurgiens et centres peuvent recommander l'utilisation d'un sac dans la pratique du morcellement pour réduire le risque de dispersion par inadvertance de tissus utérin.
  • Savoir et informer les patientes que le morcellement électrique par laparoscopie de sarcomes utérins non soupçonnés, lors d'une hystérectomie ou d'une myomectomie, peut entraîner leur dispersion et influer de façon négative sur le pronostic. 

Santé Canada continue d'évaluer l'innocuité de cet instrument médical et fournira d'autres mises à jour, au besoin.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave ou inattendu associé à l'utilisation de morcellateurs électriques lors de chirurgies laparoscopiques doit être signalé à Santé Canada à l'adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Références :

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Seidman MA, Oduyebo T, Muto MG, Crum CP, Nucci MR, Quade BJ. Peritoneal dissemination complicating morcellation of uterine mesenchymal neoplasms. PLoS One. 2012;7(11):e50058.

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Note de bas de page 2

Park JY, Park SK, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. The impact of tumor  morcellation during surgery on the prognosis of patients with apparently early uterine leiomyosarcoma. Gynecol Oncol.; août 2011;122(2):255-9.

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Note de bas de page 3

U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Unsuspected Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids.  Summary and Key Findings.  17 avril 2014.

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