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Avis public

Rappel du médicament contre l'hypertension PMS-Losartan-HCTZ en raison d'une erreur d'étiquetage

Date de début :
23 mai 2014
Date d’affichage :
23 mai 2014
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-39593

Problème

Pharmascience inc., après consultation de Santé Canada, procède au rappel d’un lot de PMS Losartan HCTZ en raison d’une erreur d’étiquetage sur la plaquette alvéolaire (voir photo ci dessous). L’emballage imprimé du produit montre la bonne dose (Losartan-HCTZ 100/25 mg), mais une dose incorrecte (Losartan-HCTZ 100/12,5 mg) est inscrite de façon erronée sur certaines plaquettes alvéolaires et certains emballages intérieurs. Le produit contient des comprimés de 100/25 mg. Prendre une dose du médicament supérieure à la dose prescrite pourrait entraîner de graves effets pour la santé.

Produits touchés

  1. PMS-Losartan-HCTZ (numéro de lot : 0300804)

Ce que vous devrez faire

  • Si vous prenez ce produit, regardez le numéro de lot sur l’emballage. S’il s’agit du lot touché, rapportez le produit à votre pharmacien pour qu’il le remplace.
  • Déclarez tout effet indésirable de l’utilisation de ces produits à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont pris ou acheté du PMS-Losartan-HCTZ 100/25 mg portant le numéro de lot 0300804.

Contexte

PMS-Losartan-HCTZ 100/25 mg est un produit combinant 100 mg de losartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide (HCTZ) utilisé pour le traitement de l’hypertension (tension artérielle élevée). Un lot est rappelé en raison d’une erreur d’étiquetage sur l’emballage intérieur ou la plaquette alvéolaire. Prendre deux comprimés 100/25 mg au lieu d’un seul pour parvenir à la bonne posologie d’hydrochlorothiazide (HCTZ) équivaut à doubler la dose des deux ingrédients (losartan et HCTZ) du produit, ce qui peut entraîner de graves effets indésirables. La prise d’une double dose du médicament pourrait entraîner les risques suivants : hypotension (faible tension artérielle), rythme cardiaque élevé, baisse des électrolytes (ou des sels) dans l’organisme et déshydratation.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le rappel de Pharmascience inc. et communiquera au besoin tout nouveau renseignement éventuel à la population canadienne.

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