La crème vaginale TERAZOL 7 à 0,4 % (terconazole) et de la crème vaginale à 0,8 %/ovules vaginaux à 80 mg TERAZOL 3 DUOPAK - Risque d'anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique - Pour le public

Date de début :

9 juin 2014

Date d’affichage :

9 juin 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-39915

La présente est une copie d’une lettre de Janssen Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant la crème vaginale TERAZOL 7 (terconazole) et la crème vaginale/ovules vaginaux TERAZOL 3 DUOPAK (terconazole)

Le 9 juin 2014

Objet : Nouveaux renseignements en matière d’innocuité concernant le risque d’anaphylaxie et de nécrolyse épidermique toxique (NET) associé à l’utilisation de la crème vaginale TERAZOL^® 7 à 0,4 % (terconazole) et de la crème vaginale à 0,8 %/ovules vaginaux à 80 mg TERAZOL^® 3 DUOPAK^®

Janssen Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite fournir aux consommateurs de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité concernant le risque de réactions allergiques graves associées à l’utilisation de TERAZOL^®.

La crème vaginale TERAZOL^® 7 et la crème vaginale/ovules vaginaux TERAZOL^® 3 DUOPAK^® sont utilisés pour le traitement des infections à levure causées par un organisme appelé Candida albicans.

• De très rares cas d’effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital, y compris l’anaphylaxie ou la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalés chez des patients qui prenaient TERAZOL^®.
• Les signes et symptômes de réactions allergiques graves pourraient comprendre :
• Anaphylaxie : un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, et une difficulté à avaler ou à respirer.
• NET : symptômes pseudo-grippaux, fièvre, démangeaisons de la peau, ulcérations buccales, éruption cutanée douloureuse ou sensible qui se propage et ampoules sur une grande partie du corps, qui font que la peau pèle.
• Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessus pendant votre traitement par TERAZOL^®, arrêtez le traitement et appelez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Janssen Inc. a fait parvenir ces renseignements aux médecins et pharmaciens au Canada. L’information concernant le risque de réactions allergiques graves a été ajoutée au document de renseignements destinés au consommateur. Pour plus de renseignements, les patients devront consulter leur professionnel de la santé.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’anaphylaxie, de NET ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes qui utilisent TERAZOL^® 7 ou TERAZOL^® 3 DUOPAK^® doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service de la pharmacovigilance
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
ou par téléphone, au numéro sans frais 1-866-825-7122
ou par courriel à dsscan@joica.jnj.com
ou par télécopieur, au numéro 1-866-767-5865

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

originale signée par

Cathy Lau, Ph. D.
Vice-présidente
Affaires réglementaires et Gestion de la qualité