NUVARING (anneau vaginal à libération lente d'étonogestrel et d'éthinylestradiol) - Nouvelles restrictions d'utilisation - Pour le public

Date de début :

30 juillet 2014

Date d’affichage :

31 juillet 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-40841

La présente est une copie d’une lettre de Merck Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant NUVARING

Le 30 juillet 2014

Objet : Nouvelles restrictions d’utilisation de NUVARING^® (anneau vaginal à libération lente d’étonogestrel et d’éthinylestradiol)

Merck Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouvelles restrictions liées à l’utilisation de NUVARING^®.

NUVARING^® est prescrit pour la prévention de la grossesse.

• NUVARING^® NE devrait PAS être utilisé par des femmes âgées de plus de 35 ans qui fument, ou les femmes présentent plus d’un des problèmes suivants ou une forme grave de ce qui suit : des troubles cardiaques, de l’hypertension, des analyses sanguines indiquant des taux anormaux de graisses ou de substances qui contrôlent la formation de caillots de sang, un diabète ou capacité limitée de long déplacement suite d’une intervention chirurgicale.
• NUVARING^® NE devrait PAS être utilisé par des femmes qui ont eu des migraines accompagnées de troubles de la vision, ou qui présentent une douleur constante à l’estomac, causée par des problèmes au niveau du pancréas, ainsi que des taux élevés de gras dans le sang.
• Parlez à votre médecin si vous avez des inquiétudes au sujet de l’utilisation de NUVARING^®.

En plus des restrictions d’utilisation de NUVARING^® précisées ci-dessus, vous devriez être informés que les problèmes suivants pourraient survenir : douleur articulaire et enflure, manque de coordination (mouvements saccadés), formation de cloques au niveau de la peau, perte d’audition, cancer du foie, troubles intestinaux et enflure au niveau des yeux, du visage et des lèvres. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un de ces problèmes.

Merck Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, a mis à jour les renseignements sur l’innocuité pour NUVARING^® en y incluant les nouvelles restrictions d’utilisation, ainsi que des mises en garde précisées ci-dessus qui sont également associées à d’autres produits de contraception similaires.

Merck Canada Inc. a envoyé une lettre aux professionnels de la santé afin de leur communiquer ces nouveaux renseignements sur l’innocuité. Cette information peut également être obtenue sur les sites Web de Santé Canada et Merck Canada Inc. Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance de NUVARING^®, veuillez communiquer avec votre médecin.

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les cas d’effet secondaire grave ou imprévu chez les patientes recevant NUVARING^® doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc.
Service d’information médicale de Merck
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9H 4M7
Téléphone : 514-428-8600 ou 1-800-567-2594
Télécopieur : 514-428-8675 ou 1-877-428-8675
Courriel : medinfocanada@merck.com

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions au sujet de ces renseignements importants ou pour toute question d’ordre médical ou liée à la santé, votre professionnel de la santé (médecin, pharmacien, infirmière, etc.) est la personne la plus qualifiée pour y répondre. La réponse à vos questions peut d’ailleurs varier en fonction de votre état de santé.

Cordialement,

originale signée par

Mauricio Ede, M.D.
Directeur administratif, Affaires médicales

^® Marque déposée de Merck Sharp & Dohme B.V., utilisée sous licence.

Références

1 Monographie de NUVARING^® (anneau vaginal à libération lente d’étonogestrel et d’éthinylestradiol), 12 mai 2014.