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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Calcium-45, 24 EA/CA de Baxter - Rappel d'un (1) lot en raison d'étiquettes manquantes sur les bouteilles - Avis aux hôpitaux

Date de début :
20 septembre 2014
Date d’affichage :
21 septembre 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-41501

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation Baxter. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le Calcium-45, 24 EA/CA

Le 22 septembre 2014

À l’attention du responsable du programme rénal, du directeur du département de néphrologie et du directeur de l’unité de dialyse :

Madame, Monsieur,

Nous vous demandons de bien vouloir distribuer cet avis aux services concernés (néphrologie, pharmacie, pédiatrie, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs, ainsi qu’autres départements concernés, à l’unité de dialyse et aux cliniques de dialyse associées à votre hôpital) et au personnel professionnel concerné. Prière d’afficher cet avis dans tous les endroits pertinents de votre établissement.

Objet : Rappel d’un (1) lot de Calcium-45, 24 EA/CA de Baxter (DIN : 02160986) en raison d’étiquettes manquantes sur les bouteilles (code de produit : CA50, numéro de lot : W4A07S0)

Corporation Baxter, de concert avec Santé Canada, a émis un rappel de produit urgent concernant un (1) lot de Calcium-45, 24 EA/CA, en raison des étiquettes manquantes sur les bouteilles. Le lot touché (numéro de lot : W4A07S0) a été distribué au Canada entre le 7 février 2014 et le 24 avril 2014.

Le Calcium-45 est utilisé comme additif afin de créer la concentration de calcium prescrite pour les dialysats utilisés dans les traitements de dialyse.

  • Il y a un risque potentiel d’erreur de médication et de torts au patient si un produit non étiqueté est administré à un patient.
  • Les erreurs de médication peuvent inclure l’utilisation d’une concentration différente de Calcium-45 de la concentration prévue. Une concentration de calcium plus élevée que la concentration prévue pourrait causer une hypercalcémie entraînant des arythmies cardiaques, une hypertension, une léthargie, un coma ou des changements de l’état mental.
  • Les professionnels de la santé ne doivent PAS utiliser de produits du lot touché. L’inventaire touché doit être mis en quarantaine et retourné à Baxter.

Baxter procède au rappel du lot suivant d’additif de calcium.

Description : Calcium-45, code de produit : CA50, numéro de lot : W4A07S0

Le lot spécifié ne doit pas être utilisé. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955 pour organiser le renvoi du numéro de lot concerné et obtenir un crédit. Baxter étudie actuellement le problème et n’a pas reçu de rapport d’évènement indésirable concernant ce lot en particulier.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave ou inattendu d’effets indésirables chez des patients recevant du Calcium-45  doit être signalé à Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
Adresse postale :
À l’attention de : Pharmacovigilance
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 0C2
Tél. : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Téléc. : 1 855 767-4573

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955..

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267-9675
Télécopieur : 613 946-5636

Pour toute question relative au retour du Calcium-45 touché (code de produit CA50, numéro de lot W4A07S0), veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.

originale signée par

Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter