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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Produits à base d'immunoglobuline non-hyperimmune - Changements aux monographies de produit canadiennes - Avis aux hôpitaux

Date de début :
9 octobre 2014
Date d’affichage :
9 octobre 2014
Type de communication :
Avis aux hôpitaux
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-41749

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les produits à base d'immunoglobuline non-hyperimmune

Le 9 octobre 2014

Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents des banques du sang, à l’urgence, d’hématologie, d’immunologie, de neurologie, d’oncologie, de rhumatologie et/ou autres départements au besoin ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Événements thromboemboliques et produits à base d’immunoglobuline non-hyperimmune – Changements aux monographies de produit canadiennes de GamaSTAN® S/D, Gammagard Liquid, Gammagard S/D, Gamunex®, Hizentra®, IGIVnex®, Immune Serum Globulin (Human), Octagam® 5%, Octagam® 10%, et Privigen®

Santé Canada, en collaboration avec Baxter Corporation, CSL Behring Canada, Grifols Therapeutics Inc. et Octapharma Canada Inc., souhaite  informer les professionnels de la santé que des changements ont été effectués à toutes les monographies de produits canadiennes, portant sur les risques d’événements thromboemboliques chez les patients qui reçoivent les produits à base d’immunoglobuline non-hyperimmune.

Le résumé suivant souligne les messages-clés quant aux changements:

  • Les événements thromboemboliques peuvent survenir chez les patients qui reçoivent les produits à base d’immunoglobuline non-hyperimmune, quel qu’en soit la dose ou la voie d’administration.
  • Les événements thromboemboliques peuvent survenir chez les patients même en absence de facteurs de risque connus, tels l’âge avancé, l’obésité, le diabète, les périodes prolongées d’immobilisation, des antécédents médicaux comprenant l’hypercoagulabilité ou d’événements thrombotiques, l’usage d’estrogène, l’usage de cathéters intravasculaires centraux, et l’hyperviscosité.
  • Les monographies de produit canadiennes pour tous les produits à base d’immunoglobuline non-hyperimmune ont été mis à jour et comportent les événements thromboemboliques dans la section de Sérieuses mises en garde et précautions.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous‑estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’événement thromboembolique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant un produit à base d’immunoglobuline non-hyperimmune indiqué ci-dessus doit être signalé au fabricant compétent ou à Santé Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738