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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Céfazoline pour injection USP 1 g - Pourrait contenir des particules étrangères susceptibles de compromettre la stérilité

Date de début :
13 février 2015
Date d’affichage :
13 février 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Préoccupation quant à la qualité
Public :
Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-43729

Destinataires

Prière de diffuser cette information dans les services pertinents (Chirurgie, Urgence, Pharmacie, Pédiatrie, Anesthésie/Salles de réveil, Gériatrie, Médecine interne, Soins infirmiers, Soins intensifs, Hôpital de jour, Cardiologie, Orthopédie, Urologie, Travail-Accouchement/Post partum, Oncologie, Unités des grands brûlés), au personnel des Programmes de soins à domicile et des cliniques, de même qu'auprès des intervenants professionnels concernés, et veuillez afficher cet avis dans tous les secteurs appropriés de votre hôpital.

Messages clés

  • Deux lots de Céfazoline pour injection à 1 g (lots nos 117E006 et 117E005), fabriqués par Hospira et distribués au Canada par Apotex Inc., font l'objet d'un retrait volontaire en raison de la présence possible de particules étrangères.
  • L'injection accidentelle de particules étrangères et la possibilité que la stérilité de ces lots ait été compromise peuvent entraîner des risques pour la santé.
  • Ne pas utiliser les flacons des lots en cause; ceux-ci doivent être retournés comme il est indiqué dans l'Avis de retrait. Les professionnels de la santé doivent rester vigilants lorsqu'ils évaluent des patients à qui on a administré le médicament provenant des lots visés.

 

Problème

Ce retrait fait suite à une plainte reçue au Canada, signalant la présence de particules étrangères dans le produit. Les particules étrangères présentes dans les flacons des lots en cause et la possibilité que la stérilité de ces lots ait été compromise peuvent entraîner les risques suivants si le produit est injecté au patient : inflammation locale, phlébite, réaction allergique et/ou embolie, et infection.

Produits visés

Le produit visé par ce retrait est le suivant :
Nom du produit DIN Dosage Format emballage Numéro LOT Date de péremption
Céfazoline pour injection USP 1 g 02297205 1 g 10 mL 117E006 Mars 2016
117E005

Contexte

La céfazoline est indiquée pour le traitement des infections causées par des souches sensibles de microoganismes touchant les voies respiratoires, les voies urinaires, la peau et les annexes cutanées, les voies biliaires, les os et les articulations, l'appareil génital, ainsi que pour le traitement de la septicémie et de l'endocardite, et pour la prophylaxie périopératoire.

Hospira a institué une enquête en vue de déterminer la cause fondamentale du problème et mettra en place les mesures correctives et préventives nécessaires.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Les consommateurs doivent consulter leur professionnel de la santé s'ils désirent obtenir de plus amples renseignements.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Veuillez informer les professionnels de la santé de votre établissement de ce retrait. Veuillez informer également toute autre personne à qui le produit mentionné ci-dessus a pu être distribué et demander à ces dernières de suivre les directives indiquées dans l'Avis de retrait ci-joint.

Mesures prises par Santé Canada

Les autorités de Santé Canada communiquent aux professionnels de la santé ces renseignements importants relatifs à l'innocuité par l'intermédiaire du site Web Medeffet Canada. Elles surveillent également le retrait et la mise en place des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave d'inflammation locale, de phlébite, de réaction allergique et/ou d'embolie ou toute autre infection ou réaction secondaire grave ou imprévue chez les patients recevant de la Céfazoline pour injection à 1 g devrait être signalé à Apotex ou à Santé Canada.

Apotex Inc.
150 Signet Drive,
Toronto (Ontario) M9L 1T9

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :

Téléphone : 1-800-667-4708
Télécopieur : 1-416-401-3819
Courriel : Drugsafety@apotex.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Apotex Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

La directrice régionale, Qualité
Rania Al-Ammar
Corporation de soins de la santé Hospira