ÉLECTRODES DE DÉFIBRILLATION (2016-01-27)

Date de début :

27 janvier 2016

Date d’affichage :

8 février 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-57024

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

ÉLECTRODES DE DÉFIBRILLATION

Raison

Le 8 mars 2015, un distributeur a signalé un problème qui est survenu dans le cadre de l'inspection de réception et qui concernait les électrodes 9131-001. Lors de l'ouverture du couvercle du défibrillateur externe automatisé (DEA), le DEA a immédiatement affiché un message indiquant qu'il ne fallait pas toucher le patient en raison de l'analyse du rythme en cours, et a omis d'afficher les messages initiaux indiquant de placer les électrodes sur le patient. Lors des tests, on a découvert que 41 des 42 électrodes retournées par le distributeur présentaient une impédance supérieure à la normale. Toutes les électrodes touchées appartenaient au lot 141125-02. Le fabricant des électrodes a été informé du problème et 35 des 42 électrodes lui ont été envoyées aux fins d'évaluation. Des différences visuelles ont été relevées entre les électrodes présentant une impédance élevée et les électrodes normales. L'électrode du fabricant servant d'échantillon de réserve pour le même lot de fabrication a été testée et ne présentait pas une impédance anormale. Des échantillons des trois lots suivants d'électrodes envoyés par le fabricant présentaient une impédance normale et le problème signalé semblait avoir touché un seul client. Cependant, lorsque des problèmes confirmés concernant des électrodes du lot 141125-02 présentant une impédance élevée ont été signalés par d'autres clients, une mesure corrective a été imposée en octobre 2015 au fabricant d'électrodes. Le fabricant a été en mesure de reproduire le problème lié à l'impédance élevée à l'aide d'échantillons de réserve des hydrogels utilisés dans la fabrication du lot d'électrodes 141125-02. L'augmentation de l'impédance des électrodes résultait de la transformation des hydrogels des deux lots utilisés pour la production, et les données ont révélé que, au fil du temps, l'impédance des électrodes fabriquées avec ces deux lots d'hydrogels continuerait d'augmenter. Selon l'analyse des registres de production effectuée par le fabricant, les deux lots d'hydrogels ont été utilisés dans la fabrication d'environ 681 (5,6 %) des 12 096 électrodes du lot 141125-02. La mesure corrective a été mise en oeuvre étant donné que l'impédance élevée observée dans environ 5,6 % des électrodes du lot 141125-02 continuera d'augmenter au fil du temps et qu'elle pourrait éventuellement dépasser la limite d'impédance interne établie par Cardiac Science, puis provoquer l'échec du test courant d'autovérification des électrodes du DEA avant la date d'expiration indiquée sur le sachet des électrodes. Dans ce cas, les électrodes devront être remplacées avant la date d'expiration indiquée. Lorsque la limite relative à l'impédance est dépassée, il est tout à fait normal que cela provoque l'échec du test d'autovérification des électrodes du DEA Powerheart G3. Le cas échéant, l'appareil indique aux clients que le DEA n'est pas prêt à être utilisé au moyen d'un indicateur d'état rouge. Le DEA sera de nouveau prêt à être utilisé une fois que les électrodes auront été remplacées. Le DEA Powerheart G3 est conçu pour effectuer automatiquement des tests d'autovérification quotidiens, hebdomadaires et mensuels. Des tests d'autovérification sont également exécutés lorsque le couvercle de l'appareil est fermé, ce qui est fait chaque fois que les électrodes sont remplacées. Les électrodes du lot 141125-02 ne modifient pas la façon dont le DEA fonctionne ni sa capacité à effectuer les tests courants d'autovérification. En résumé, la mesure corrective vise à remplacer les électrodes du lot parce qu'un certain nombre d'entre elles arriveront à expiration avant la date d'expiration indiquée sur le sachet d'électrodes. Le problème relatif à l'impédance ne touche pas toutes les électrodes du lot, et les électrodes visées peuvent toujours être utilisées lors d'une intervention médicale si elles n'ont pas dépassé la limite liée à l'impédance.

Produits touchés