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Rappel de produits de santé

Cathéters, ensembles de cathéters et accessoires pour cathéters, Cook Inc. (2016-04-19)

Date de début :: 19 avril 2016
Date d’affichage :: 27 avril 2016
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type I
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-58102

Raison
Produits touchés

Produits touchés

A. SET D'ACCÈS PERCUTANÉ NEFF D'AGOSTINO
B. JEU D'AIGUILLES POUR BIOPSIE ET ACCÈS HÉPATIQUE
C. CATHÉTER D'ACCES KUMPE
D. SONDE DE SALPINGOGRAPHIE SÉLECTIVE AVEC EXTRÉMITÉ BEACON
E. CATHÉTER GUIDE COAXIAL WHITE LUMAX
F. CATHÉTER DE CALIBRAGE WHITE VESSEL BEACON TIP
G. CATHÉTER TORCON NB ADVANTAGE BEACON TIP
H. CATHÉTER HAUT DÉBIT ROYAL FLUSH PLUS BEACON TIP
I. CATHÉTER SLIP-CATH SHUTTLE SELECT ET CATHÉTER SLIP-CATH BEACON TIP
J. CATHÉTER DE CALIBRAGE VESSEL BEACON TIP
K. CATHÉTER DE CALIBRAGE CENTIMETER BEACON TIP
L. SET D'ACCÈS AU SYSTÈME PORTAL INTRAHÉPATIQUE PAR VOIE TRANSJUGULAIRE HASKAL
M. SET POUR ÉVALUATION RADIOGRAPHIQUE TUBAIRE
N. SET D'INTRODUCTION POUR ACCÈS NON VASCULAIRE APRIMA ACCESS
O. SET DE PINCE À BIOPSIE BILIAIRE TRANSLUMINALE
P. CATHÉTER TORCON NB ADVANTAGE BEACON TIP

Raison

Cook Medical a décelé une augmentation du nombre de déclarations signalant une détérioriation du polymère qui compose l'extrémité du cathéter, entraînant ainsi une cassure et/ou une séparation de l'extrémité. Une enquête préliminaire a permis de déterminer que certaines conditions environnementales, comme la température d'entreposage, l'humidité et l'utilisation de peroxyde d'hydrogène vaporisé à des fins de décontamination des chambres dans les établissements de soins de santé, contribueraient à cette détérioration. Il pourrait y avoir d'autres facteurs, qui ne sont pas encore connus. L'enquête se poursuit.

Les événements préjudiciables potentiels pouvant survenir à la suite d'une détérioration du polymère composant le cathéter peuvent inclure les suivants : perte de fonction du dispositif, séparation d'un segment du dispositif nécessitant une intervention médicale ou complications découlant d'un segment séparé. Parmi ces complications, mentionnons la présence de fragments du dispositif dans le système vasculaire, le système génito-urinaire ou dans d'autres tissus mous. La présence de fragments dans le système vasculaire pourrait entraîner une embolisation en direction du coeur et des poumons ou une interruption de l'apport sanguin vers les organes cibles.

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

F. CATHÉTER DE CALIBRAGE WHITE VESSEL BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

NR5.0-35-100-P-10S-PIG-WSC
NR5.0-35-65-P-6S-VCF-WSC
NR5.0-35-70-P-10S-0-WSC
NR5.0-35-70-P-10S-CFP-WSC
NR5.0-35-70-P-10S-PIG-WSC

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

G. CATHÉTER TORCON NB ADVANTAGE BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

HNBR6.0-XXX

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

H. CATHÉTER HAUT DÉBIT ROYAL FLUSH PLUS BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

HNR5.0-XXX

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

I. CATHÉTER SLIP-CATH SHUTTLE SELECT ET CATHÉTER SLIP-CATH BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

SCBR5.0-XXX
SCBR5.5-XXX
SCBR6.5-XXX

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

J. CATHÉTER DE CALIBRAGE VESSEL BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

NR5.0-35-70-P-10S-PIG-CAVA
NR5.0-35-70-P-10S-VCF-CAVA
NR5.0-35-90-P-10S-PIG-CAVA
NR5.0-35-90-P-10S-VCF-CAVA

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

K. CATHÉTER DE CALIBRAGE CENTIMETER BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

NR5.0-35-100-P-10S-0-CSC-20
NR5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20
NR5.0-35-100-P-10S-VCF-CSC-20
NR5.0-35-70-P-10S-0-CSC-20
NR5.0-35-70-P-10S-PIG-CSC-20
NR5.0-35-70-P-10S-VCF-CSC-20

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

L. SET D'ACCÈS AU SYSTÈME PORTAL INTRAHÉPATIQUE PAR VOIE TRANSJUGULAIRE HASKAL

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

HTPS-XXX

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

M. SET POUR ÉVALUATION RADIOGRAPHIQUE TUBAIRE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

J-RTAS-100

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

N. SET D'INTRODUCTION POUR ACCÈS NON VASCULAIRE APRIMA ACCESS

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

NPAS-100-HC-NT-U-SST
NPAS-100-HC-U-SST
NPAS-101-HC-NT-U-SST
NPAS-101-HC-U-SST
NPAS-104-HC-NT-JWG-U-SST
NPAS-104-HC-NT-U-SST
NPAS-104-HC-U-SST
NPAS-105-HC-NT-U-SST
NPAS-108-HC-NT-U-SST
NPAS-120-HC-NT-U-SST
NSSW-4.0-18-NPAS-100-HC-SST

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

O. SET DE PINCE À BIOPSIE BILIAIRE TRANSLUMINALE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

BBFS-100

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

P. CATHÉTER TORCON NB ADVANTAGE BEACON TIP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

HNBR5.0-XXX

Entreprises

Fabricant: Cook, Inc.
750 Daniels Way
Bloomington
47404
Indiana
ÉTATS-UNIS

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Date de modification :: 2016-04-27