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Communication des risques pour les professionnels de la santé

Erwinase pour injection - Pénurie et remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni

Date de début :
26 août 2016
Date d’affichage :
16 septembre 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-60014

Destinataires

Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.

Messages clés

  • Afin d’éviter une éventuelle pénurie d’Erwinase (voir la communication du 29 juillet 2016), des flacons provenant du Lot CAMR-174 portant l’étiquette du Royaume-Uni, auparavant non-libérés, sont maintenant disponibles pour une utilisation avec une aiguille-filtre 5 microns standard. Des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE du Lot CAMR-174.
  • Avant la reconstitution, inspectez soigneusement chaque flacon. Si vous observez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple : à la surface ou dans le produit), jetez le flacon. Si vous n’observez pas de particules ailleurs que sur le dessous du bouchon, reconstituez le produit comme à l’habitude.
  • À titre de précaution supplémentaire, utilisez une aiguille-filtre 5 microns standard pour retirer le produit du flacon, avant l’administration.
  • Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni (voir les tableaux 1 et 2). Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.

     

Problème

Au cours d’une inspection visuelle de routine, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE (Lot CAMR-174).

L’approvisionnement global d’ERWINASE est actuellement affecté par ce problème de bouchons défectueux. Afin d’éviter une éventuelle pénurie d’ERWINASE, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation de 40 boîtes de produit du lot global CAMR-174 étiqueté au Royaume-Uni en tant que mesure provisoire, ainsi que de 20 boîtes additionnelles le 16 septembre 2016. Une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée afin de prélever le produit reconstitué dans le flacon du produit étiqueté au Royaume-Uni, avant son administration.

Produits visés

ERWINASE pour injection (Erwinia L-asparaginase pour injection) Lot CAMR-174 : sous-lot CAMR-174aG116.

Contexte

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour injection est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de Leucémie Lymphoblastique Aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques pour l’induction d’une rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour traiter des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire soit à déconseiller.

Au cours d’un contrôle de qualité de routine du lot CAMR-174, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE. Les flacons qui n’ont pas réussi l’inspection visuelle n’ont pas été libérés. Afin de réduire le risque d’une pénurie potentielle, les flacons d’ERWINASE précédemment non-libérés du lot CAMR174 sont maintenant disponibles pour utilisation avec aiguilles-filtre 5-microns. Si ces particules sont transférées dans la solution d’ERWINASE reconstituée, elles pourraient présenter un risque pour le patient.

Des études de transferts ont démontré que les particules liées au bouchon des flacons de ces lots n’étaient pas transférés au produit pendant la reconstitution.

Sans la disponibilité du Lot CAMR-174, une pénurie d’ERWINASE est anticipée. Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera différé jusqu’à la fin septembre 2016.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le produit étiqueté au Royaume-Uni est issu d’un lot global et a la même composition pharmacologique que le produit ERWINASE canadien. Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :

Tableau 1 - ÉTIQUETTE DU FLACON D'ERWINASE
Section de l’étiquette Royaume-Uni Canada
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection
10,000 Units /vial
Erwinase® 10 000 U.
Poudre lyophilisée stérile
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase
Reconstitution Reconstitution before use. Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable
Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd CGF Pharmatech Inc.
Montreal Canada
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autre No other information on vial label Consulter la notice ci-incluse
Tableau 2 - ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE ERWINASE
Section Royaume-Uni Canada
  Anglais seulement Portion française
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection Erwinase® 10 000 Unités
Poudre lyophilisée stérile Antileucémique
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase pour injection
  Each vial contains:
10,000 Units crisantaspase
Chaque fiole contient Erwinia
L-asparaginase 10 000 unités
Détenteur de l’autorisation de mise en marché Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Limonest, France, 69760
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Glucose 5.0 mg;
Chlorure de Sodium 0.5 mg
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide.
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autres   Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation.

Pour des informations complètes sur la prescription, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette de communication des risques et de la monographie de produit canadienne.

Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles, ailleurs que sur le dessous du bouchon (ex. sur la surface ou dans le produit), avant ou après la reconstitution, doivent être jetés.

Si vous n’observez pas de particules ailleurs que sur le dessous du bouchon, reconstitué le produit comme à l’habitude.

À titre de précaution additionnelle et afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules non-visibles, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans le flacon, avant l’administration du produit étiqueté au Royaume-Uni, même s’il n’y a aucune particule visible après la reconstitution. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre standard de 5 microns n’a pas altéré l’activité d’ERWINASE1.

Dans le cas où vous devez jeter un flacon d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.

Mesures prises par Santé Canada

À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer à surveiller de près la situation.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.

Jazz Pharmaceuticals
Courriel : DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Téléphone : 1-800-520-5568 ou 1-866-343-0344 (CGF Pharmatech)

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Karen Smith
Chief Medical Officer
Jazz Pharmaceuticals

Références
1. Santé Canada a les données, 29 avril 2016.