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Rappel de produits de santé

Artiset Blood Tubing Set For Haemodialysis HD SN HC

Date de début :
30 novembre 2016
Date d’affichage :
9 décembre 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61380

Raison

Baxter Corporation émet un avis d’alerte de sécurité pour informer les clients du risque de déconnexion de l’Artiset Bloodline (adaptateur Luer du connecteur artériel et/ou veineux sur le patient) du site d’accès du patient (aiguille/cathéter) pendant le traitement. Baxter a constaté un risque probable accru de déconnexion pendant les activités de surveillance post-commercialisation. Les connecteurs artériels et veineux des patients sont conçus conformément aux normes internationales ISO594 et ISO8638, permettant une connexion sécurisée aux accès vasculaires. Selon les rapports de surveillance post-commercialisation, la déconnexion de l’Artiset Bloodline du site d’accès patient a été causée par un fournisseur de soins de santé qui avait mal connecté les deux dispositifs. Pour résoudre ce problème, Baxter fournit des instructions supplémentaires sur la façon de connecter correctement les dispositifs.

Produits touchés

Artiset Blood Tubing Set For Haemodialysis HD SN HC

Numéro de lot ou de série

Lot 1634 et plus

Numéro de modèle ou de catalogue

114533

Entreprises

Fabricant
Gambro Dasco S.P.A.
Via Modenese 66
Medolla
41036
ITALIE