Mise à jour - Nouveaux renseignements à propos de l'innocuité des agents de contraste à base de gadolinium injectables utilisés pour les examens par imagerie par résonance magnétique

Date de début :

5 janvier 2017

Date d’affichage :

6 janvier 2017

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-61676

• Problème
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Problème

OTTAWA – Santé Canada a réalisé un examen de l’innocuité des agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) en raison du nombre croissant d’éléments scientifiques probants qui montrent que le gadolinium pourrait s’accumuler dans le cerveau après de multiples examens par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’un agent de contraste.

Même si aucun effet pour la santé lié à l’accumulation de gadolinium dans le cerveau n’a été observé, Santé Canada travaillera avec les fabricants canadiens pour mettre à jour l’étiquetage des ACBG afin d’y inclure cette nouvelle information.

Le gadolinium est un élément chimique employé comme ingrédient dans les colorants utilisés pour accroître le contraste et donc améliorer les images radiologiques. Les ACBG sont administrés par injection et utilisés pour les examens par IRM au besoin.

Après l'injection, le gadolinium est éliminé par les reins (dans l'urine), et aussi par le foie dans le cas de certains agents, mais de petites quantités peuvent subsister dans différentes parties du corps, y compris dans le cerveau. Une accumulation de gadolinium dans le cerveau a été observée à la fois chez des patients qui ont une maladie du rein et chez d'autres qui n'en ont pas.

Santé Canada n'a pas reçu à ce jour de déclaration d'effet indésirable concernant une accumulation de gadolinium dans le cerveau.

Les patients et les soignants devraient consulter un professionnel de la santé s'ils ont des questions à propos de l'administration d'ACBG lors d'examens par IRM relatives à leur propre situation.

Il est conseillé aux professionnels de la santé :

• de limiter le recours aux ACBG aux situations où l'utilisation de ces agents de contraste est jugée nécessaire;
• d'utiliser la plus faible dose efficace;
• d'évaluer les bienfaits et les risques possibles pour chaque patient avant d'administrer des doses répétées d'ACBG.

Santé Canada avise aussi les professionnels de la santé que selon les éléments scientifiques probants connus, l'administration d'agents linéaires entraînerait une accumulation plus élevée de gadolinium dans le cerveau que l'administration d'agents macrocycliques, mais que des accumulations ont été observées après l'administration des deux types de produits.

Voici les agents de contraste à base de gadolinium dont la vente est autorisée au Canada (en ordre alphabétique).

• DOTAREM (gadotérate de méglumine) - agent macrocyclique
• GADOVIST (gadobutrol) - agent macrocyclique
• MAGNEVIST (gadopentétate de diméglumine) - agent linéaire
• MultiHance (gadobénate de diméglumine) - agent linéaire
• OMNISCAN (gadodiamide) - agent linéaire
• OPTIMARK (gadoversétamide) - agent linéaire
• PRIMOVIST (gadoxétate disodique) - agent linéaire
• ProHance (gadotéridol) - agent macrocyclique

Santé Canada continue de surveiller et d'évaluer les risques de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau associée à l'administration d'ACBG et informera à nouveau la population canadienne au besoin.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1-866-234-2345;
• consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709