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Various Siemens Dimension Systems (2017-10-20)
- Date de début :
- 20 octobre 2017
- Date d’affichage :
- 30 octobre 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Hôpitaux, Grand public, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-65000
Produits touchés
- DIMENSTION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY
- DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)
- DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI)
- DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (FT4L) ASSAY
- DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY
- DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
- DIMENSION XPND SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
- DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
Raison
La concentration de biotine indiquée dans le tableau de non-interférence est incorrecte pour les essais Dimension FT4L et TSHL et Dimension Vista TSH. La concentration de biotine fait actuellement l’objet d’une révision. En outre, le mode d’emploi des essais Dimension Vista CTNI et MMB et Dimension SIRO n’indique pas d’interférence de la biotine dans le tableau de non-interférence. L’allégation établie concernant la biotine sera ajoutée dans le mode d’emploi.
Produits touchés
A. DIMENSTION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
K6412
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
B. DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
K6420
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
C. DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
K6421
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
D. DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (FT4L) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
RF610
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
E. DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
RF612
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
F. DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
DF306
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
G. DIMENSION XPND SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
DF306
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS
H. DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
DF306
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS