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Rappel de produits de santé

Various Siemens Dimension Systems (2017-10-20)

Date de début :
20 octobre 2017
Date d’affichage :
30 octobre 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Hôpitaux, Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-65000

Produits touchés

  1. DIMENSTION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY
  2. DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)
  3. DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI)
  4. DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (FT4L) ASSAY
  5. DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY
  6. DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
  7. DIMENSION XPND SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY
  8. DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY

Raison

La concentration de biotine indiquée dans le tableau de non-interférence est incorrecte pour les essais Dimension FT4L et TSHL et Dimension Vista TSH. La concentration de biotine fait actuellement l’objet d’une révision. En outre, le mode d’emploi des essais Dimension Vista CTNI et MMB et Dimension SIRO n’indique pas d’interférence de la biotine dans le tableau de non-interférence. L’allégation établie concernant la biotine sera ajoutée dans le mode d’emploi.

Produits touchés

A. DIMENSTION VISTA SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSH) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

K6412

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

B. DIMENSION VISTA SYSTEM-MASS CREATINE KINASE MB ISOENZYME (MMB)

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

K6420

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

C. DIMENSION VISTA SYSTEM-CARDIAC TROPONIN I (CTNI)

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

K6421

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

D. DIMENSION EXL SYSTEM-FREE THYROXINE (FT4L) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

RF610

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

E. DIMENSION EXL SYSTEM-THYROID STIMULATING HORMONE (TSHL) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

RF612

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

F. DIMENSION CHEMISTRY SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

DF306

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

G. DIMENSION XPND SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

DF306

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS

H. DIMENSION EXL SYSTEM-SIROLIMUS (SIRO) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

DF306

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS