ARCHITECT I Sytem - EBV VCA IgM Reagent Kit (2018-07-26)

Date de début :

26 juillet 2018

Date d’affichage :

2 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67358

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

ARCHITECT I Sytem - EBV VCA IgM Reagent Kit

Raison

Les lots de réactifs 85278LI00 et 85279LI00 de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM présentent des signaux RLU (unités relatives de luminescence) réduits lorsqu'ils sont utilisés avec les étalons de 4 lots distribués de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM (71146LI00, 73014LI00, 79576LI00 et 83327LI00), de sorte que les valeurs seuils RLU sont moins élevées lors de l'étalonnage du dosage.

Des valeurs seuils RLU inférieures d'au plus 20 % entraîneront ce qui suit :

• augmentation des valeurs du rapport signal/seuil lors du contrôle de la qualité
• résultats de patients erronés se situant dans une zone grise, dans la plage de 0,50 à 0,60 du rapport signal/seuil
• résultats de patients faussement réactifs, se situant dans la plage de 1,00 à 1,20 du rapport signal/seuil

Une enquête pour déterminer la cause du problème a révélé que la diminution des signaux est influencée par les microparticules du réactif, en particulier par un lot du concentré de microparticules. Date d'achèvement prévue : octobre 2018.

Les lots de réactifs 85278LI00 et 85279LI00 de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM ont été mis en attente pour la réalisation d'un contrôle de la qualité le 20 avril 2018 (QH1019-2018).

Produits touchés