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Archivé - Retrait du marché de Baycol (cérivastatine) - Bayer Inc.
- Date de début :
- 8 août 2001
- Date d’affichage :
- 8 août 2001
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-17000150
La présente est une copie d'une lettre de BAYER INC.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Mise en garde importante sur un médicament
Le 8 août 2001
Aux professionnels de la santé,
L'objet de la présente est de vous donner d'importants nouveaux renseignements sur l'innocuité du traitement par Baycol (cérivastatine) et sur la rhabdomyolyse.
La rhabdomyolyse est un effet indésirable grave pouvant être mortel de toutes les statines, y compris Baycol. Elle peut être associée à la monothérapie par une statine, mais le risque semble être beaucoup accru par l'administration concomitante du gemfibrozil.
L'analyse continue des cas de rhabdomyolyse, y compris de décès, signalés dans le cadre de la pharmacovigilance a révélé que d'avantage de cas avaient été associés à Baycol qu'à d'autres statines, surtout quand il avait été prescrit avec le gemfibrozil. Ces données semblent aussi indiquer qu'il y a une hausse du nombre de cas de rhabdomyolyse associés à la monothérapie par Baycol 0,8 mg.
Bayer Inc. a déjà ajouté à la monographie de Baycol une contre-indication relative à l'administration concomitante du gemfibrozil et a adressé une lettre à cet effet aux professionnels de la santé. Malgré ces mesures et d'autres mesures prises, des cas de rhabdomyolyse chez des patients recevant Baycol en association au gemfibrozil ont continué d'être signalés à Bayer. Comme Baycol et le gemfibrozil continuent d'être associés malgré les efforts faits par Bayer, la compagnie a décidé de prendre volontairement des mesures pour prévenir d'autres cas de rhabdomyolyse.
Dorénavant, Bayer ne commercialisera plus et ne distribuera plus les comprimés Baycol, quelle que soit la teneur. Il faut faire passer les patients qui prennent Baycol à un autre médicament.
Bayer prend cette mesure parce qu'elle se soucie des patients et des pourvoyeurs de soins et parce qu'elle désire protéger les patients.
Vous devez signaler à Bayer Inc. tout effet indésirable associé à la prise de Baycol en communiquant avec le Service de l'information médicale au 1 800 265-7382. Vous pouvez aussi en informer directement Santé Canada par télécopieur au (613) 957-0335.
Pour toute question sur le retrait de Baycol, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale de Bayer Inc. au 1 800 265-7382.
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
Le vice-président, Affaires médicales et scientifiques,
originale signée par
Neil S. Maresky, M.B., B.Ch.
Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Bureau de l'évaluation des produits homologués
Direction des produits thérapeutiques
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA, Ontario, K1A 1B9
Tél: (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé :
Tél : 866 234-2345, Téléc : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.