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Taxotere (2 août 2006)

Date de début :
2 août 2006
Date d'affichage :
30 octobre 2006
Type de communication :
Retrait de marché de médicaments
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-2006A202

Raison

Des plaintes ont été rapportées en Finlande et Suède concernant un excédent du volume de remplissage dans les fioles de solvant lot D5F980 utiliées avec le produit Taxotere 20 mg, lot D5G549. Le volume excédentaire est d'environ 60 % au-dessus du volume de remplissage nominal (3,3 mL versus 2,0 mL) ce qui peut résulter en une diminution de la dose administrée.

Étendue de la distribution

Grossistes et hôpitaux au Canada seulement. Pas d'exportation.

Produits touchés

Taxotere

DIN, NPN, DIN-HIM

DIN 02177099

Forme posologique

Liquide

Concentration

  • 20 mg

Numéro de lot ou de série

Solvant lot D5F980 emballé avec le concentré dont l'emballage porte le numéro de lot D5G584.

Entreprises

Firme effectuant le retrait
Sanofi-Aventis Canada Inc.
2150, boul. St-Elzéar Ouest
Laval (Québec) Québec
Canada H7L 4A8
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Sanofi-Aventis Canada Inc.
2150, boul. St-Elzéar Ouest
Laval (Québec) Québec
Canada H7L 4A8