Information urgente sur le rappel des sondes Medtronic Sprint Fidelis et recommandations pour les patients - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

15 octobre 2007

Date d’affichage :

25 octobre 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001640

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La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les sondes Sprint Fidelis

Le 15 octobre 2007

Objet : Action corrective Sprint Fidelis Rappel et Recommandations pour le suivi des sondes Sprint FidelisMD

Cher Docteur,

Cette lettre a pour but de vous fournir d'importantes informations sur la performance des sondes Sprint Fidelis ainsi que des recommandations pour le suivi des patients. Nos registres nous indiquent que vous avez implanté ou suivez des patients implantés avec une sonde de la gamme Sprint Fidelis (Modèles 6930, 6931, 6948, 6949). Après consultation de notre Comité qualité de médecins indépendants, nous avons volontairement décidé de suspendre la distribution des sondes Sprint Fidelis au plan mondial. Cette décision est la résultante de plusieurs facteurs détaillés dans cette lettre qui, combinés, indiquent que la suspension des implantations est la décision la plus appropriée. Vous ne devez plus implanter de sondes Sprint Fidelis, et vous devez retourner toute sonde non utilisée à Medtronic.

Historique

Comme cela vous a été rapporté en mars 2007, il y a deux endroits¹ principaux où les conducteurs de la sonde Sprint Fidelis se sont fracturés: 1) à l'extrémité distale de la sonde, affectant l'anode (électrode à anneau) et 2) au niveau inférieur du manchon de fixation, affectant principalement la cathode (électrode à vis); et occasionnellement au niveau du conducteur haute tension. Les fractures du conducteur haute tension peuvent entraîner la non délivrance des thérapies de défibrillation. Les fractures des conducteurs de l'anode et de la cathode (quelque soit leur localisation) peuvent se manifester cliniquement sous la forme d'une augmentation des impédances, d'une augmentation du nombre d'intervalles de détection, d'une sur-détection, de multiples chocs inappropriés, et/ou de perte de stimulation. La possibilité que les fractures des sondes de défibrillation conduisent ou contribuent à des traitements inappropriés ou au décès a été précédemment reportée². Au 4 octobre 2007, approximativement 268 000 sondes Sprint Fidelis avaient été implantées à travers le monde. Sur la base des informations les plus récentes, Medtronic a identifié 5 décès de patient dans lesquels la fracture de la sonde Sprint Fidelis aurait été un possible ou probable facteur contributif. Nous avons confirmé 665 fractures chroniques parmi l'ensemble des sondes retournées. Approximativement 90% de ces fractures se sont produites au niveau des conducteurs de l'anode et de la cathode, et 10% au niveau du conducteur haute tension.

Mise à jour des performances

Depuis la communication du 22 mars, nous avons analysé 6 mois de données supplémentaires pour ce qui concerne l'Analyse des Produits Retournés (APR) et l'étude de longévité des systèmes de sonde Medtronic. D'autre part, nous avons réalisé une analyse extensive utilisant le réseau de télé suivi CareLink^MD (25 000 appareils) [voir Annexe A]. Ces données nous confortent dans nos analyses actuelles sur les performances de la gamme Sprint Fidelis.

L'APR de la Sprint Fidelis a montré une longévité cumulée de 99,2% sur 30 mois. Cependant, l'APR surestime les performances actuelles de la sonde puisqu'il ne tient pas compte des sondes non retournées. Les données de longévité cumulée, toutes causes confondues, pour la sprint Fidelis modèle 6949 indiquent 97,7% [+1,3/-3,0] à 30 mois. Ces données sont en accord avec l'analyse fournie par le réseau Carelink sur approximativement 25 000 sondes Sprint Fidelis, qui indique une longévité cumulée de 97,7% [+0,6/-0,8] sur 30 mois. Ces résultats ne sont pas statistiquement différents de la longévité cumulée, toutes causes confondues de 99,1% [+0.4/-0.8] concernant la sonde Sprint Quattro^® modèle 6947 à 30 mois (voir l'étude de longévité Annexe B). Cependant, nous prévoyons que la différence devienne statistiquement significative si le taux actuel de fractures reste constant dans le temps.

Recommandations

Medtronic vous recommande pour les suivis de routine de chacun de vos patients (voir Annexe C) de prendre en considération les éléments suivants :

• Dans le but de réduire le risque d'une détection et/ou d'un traitement inapproprié dû à une sur-détection, programmer le NID (Nombre d'Intervalles de Détection) dans la zone VF à la valeur nominale (18/24) ou au-dessus si vous le jugez possible et le NID de la re-détection à la valeur nominale (12/16).
• Activer les Alertes Patients^MC pour les impédances de stimulation VD, de Défibrillation VD et de défibrillation VCS. Pour les appareils Concerto^MC et Virtuoso^MC inscrits sur le réseau Medtronic CareLink^MD, activer les avis CareLink CareAlert^MC pour ces mêmes paramètres.
• Pour optimiser l'efficacité des alertes d'impédances de sondes :
  • Analyser les courbes de performances de stimulation VD pour déterminer la tendance des valeurs de l'impédance pour le patient (la valeur normale pour la sonde Sprint Fidelis doit être comprise entre 350 et 1 000 ohms).
  • Programmer le seuil d'alerte des impédances de stimulation VD à 1 000 ohms, dans le cas ou la tendance des valeurs d'impédance du patient est ≤ 700 ohms, ou
  • Programmer le seuil d'alerte des impédances de stimulation VD à 1 500 ohms, dans le cas ou la tendance des valeurs d'impédance du patient est > 700 ohms.
  • Programmer les seuils d'alerte d'impédances de défibrillation VD et VCS à 100 ohms.

Les recommandations proposées ci-dessus pour la prise en charge de vos patients devraient pouvoir permettre d'accroître la probabilité de détecter une fracture de sonde grâce aux alertes patients et/ou aux avis CareLink CareAlert^MC et de diminuer la probabilité de thérapies inappropriées. L'analyse de toutes les données disponibles, ne laisse pas apparaître de bénéfice à la mise en place de suivis plus fréquents.

Le Comité qualité de médecins indépendants croit que le retrait prophylactique de la sonde Sprint Fidelis chez les patients n'est pas approprié en dehors de circonstances exceptionnelles affectant certains patients. Nous sommes en accord avec cette position.

L'extraction de sondes est associée à des risques qui doivent être pris en compte dans le cadre de la prise en charge du patient. Les publications montrent que le taux de complications majeures liées à l'extraction des sondes (décès ou ré-intervention) est compris entre 1,4 et 7,3%.^{3, 4}

Comme toujours, le risque associé à une fracture de sonde avérée doit être mis en perspective avec le risque lié à l'extraction de la sonde et son remplacement par une autre sonde (voir Annexe D).

Nous informons les autorités réglementaires de cette communication. Nous continuerons de fournir des mises à jour sur les performances de tous nos produits tous les 6 mois à travers le PPR (Product Performance Report, disponible sur le site web www.medtronic.com).

Rien n'est plus important pour Medtronic que la sécurité des patients. Nous nous engageons à répondre à toutes vos questions et à vous tenir informés. Nous regrettons par avance tout désagrément que cette action pourrait vous causer, ainsi qu'à vos patients. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter Medtronic Services Techniques au 1-800-723-4636 (É-U) ou Medtronic du Canada Ltée au 1-800-268-5346.

Medtronic du Canada Lée
6733 Chemin Kitimat
Mississauga (Ontario) L5N 1W3
1-800-268-5346
www.medtronic.com

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
La Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738

Sincères salutations,

originale signée par

ANNEXE A

Processus de Vigilance pour les sondes Sprint Fidelis^MD

Octobre 2007

Cette annexe accompagne la lettre de Medtronic destinée aux médecins datée du 15 octobre 2007 et fournit des informations complémentaires sur notre processus de vigilance.

Vue d'ensemble du processus de vigilance

Le processus de vigilance de Medtronic comporte plusieurs aspects. Toutes les réclamations, avec ou sans produit retournés, et les tendances associées sont analysées, et les évènements qui doivent l'être sont rapportés aux autorités réglementaires. Dans le cadre, de l'Analyse des Produits Retournés (APR), Medtronic analyse toutes les sondes explantées et renvoyées pour analyse pour déterminer toute cause de défaillance éventuelle. L'étude de longévité des systèmes de Medtronic (SEL) est conçue pour comprendre, surveiller et reporter la longévité des sondes. Nous avons développé une méthodologie propre pour analyser la base de données du réseau Medtronic CareLink^MD afin d'estimer l'intégrité et la performance des sondes. En utilisant les données du réseau CareLink, de l'APR et de l'étude de longévité des sondes (SEL), nous sommes capables de développer le processus de vigilance le plus complet possible pour évaluer la performance des sondes Sprint Fidelis.

Analyse des Produits Retournés (APR)

Le laboratoire APR de Medtronic analyse toutes les sondes ou les composants de sondes qui nous sont retournés pour analyse. L'objectif de cette analyse est d'identifier la cause éventuelle de défaillance. Si une cause de défaillance est retrouvée, les données sont classées par catégorie et stockées dans une base de données pour permettre des analyses et des suivis de tendances. Tous les principaux fabricants dans le domaine du traitement des arythmies cardiaques utilisent l'APR comme outil pour estimer la performance des produits. Cependant, les protocoles pour l'analyse des produits et l'estimation de la fiabilité diffèrent entre les fabricants.

Le bénéfice principal de l'APR est que cette démarche permet, dans la plupart des cas, d'aider à l'identification de la nature de la défaillance et de corréler le mode de défaillance avec la description clinique liée à cette défaillance. En outre, l'APR aide à classer de manière proportionnelle les modes de défaillance associés à un modèle déterminé de sonde. La limite principale de l'APR est le « nombre de rapports qui nous est transmis ». En effet, toutes les sondes défaillantes ne sont pas explantées et retournées pour analyse au fabricant pour différentes raisons dont le risque clinique pour le patient lié à l'explantation.

Système d'Étude de Longévité (SEL)

Depuis plus de 24 ans, Medtronic a mis en place un Système d'Étude de Longévité qui est une étude prospective multicentrique conçue pour suivre les performances des dispositifs cardiaques implantables mis sur le marché. Les données du SEL sont mises à jour tous les 6 mois et publiées dans notre rapport de performance des produits. Cette mesure en continu de la performance des sondes fournit une information prospective qui n'est pas disponible via le système APR.

Plus de 50 médecins dans 17 centres dont 14 sont situés aux États Unis et au Canada participent au SEL pour les sondes Fidelis modèle 6949. Au 31 juillet 2007, pour le modèle 6949, le SEL a inclus 654 sondes avec un temps de suivi moyen de 15,1 mois, un temps de suivi médian de 12,4 mois et un temps de suivi cumulé de 9,9 mois. La taille de l'échantillon présentant une durée de suivi post implantation de 27 et 30 mois est de 84 patients. La limitation du SEL est du à une taille d'échantillon restreinte, particulièrement pour de long suivis après implantation.

Analyse du réseau CareLink

L'analyse des donnés CareLink est conçue pour compenser les limites de l'APR (nombre de rapports qui nous est soumis) et du SEL (échantillon de taille relativement limitée). En utilisant un algorithme pour évaluer l'intégrité des sondes propre à Medtronic, nous avons analysé les données de plus de 25 000 dispositifs faisant partie du système de suivi à distance CareLink. Les fichiers exportés ont été analysés par des experts techniques et comparés avec la base de données des services d'enregistrement des dispositifs Medtronic et la base de données de l'APR pour confirmer l'intégrité des sondes. Dans le cas où nous ne pouvions confirmer l'état de la sonde, nous avons contacté directement le médecin pour qu'il vérifie l'état de la sonde. L'ajout de ces données nous donne une confiance accrue dans notre analyse des performances de la sonde Sprint Fidelis (voir Annexe B).

En complément de la confirmation des fractures de sondes, notre analyse du réseau CareLink a également permis d'identifier les autres causes de paramètres anormaux, parmi lesquels, dans plus de 20% des cas des problèmes confirmés d'intégrité des sondes et des problèmes de vis.

Medtronic s'engage à assurer les standards les plus élevés pour la fiabilité de ses produits. Nous continuerons à vous fournir une mise à jour des performances tous les 6 mois avec notre rapport de performance des produits, disponible sur le site web www.medtronic.com.

ANNEXE B

Mise à jour des performances pour les sondes Sprint Fidelis^MD (Modèles 6930, 6931, 6948, 6949)

Octobre 2007

Cette annexe accompagne la lettre de Medtronic destinée aux médecins datée du 15 octobre 2007 et fournit des informations sur les performances des sondes Sprint Fidelis. Ci-après figurent les performances actuelles de la sonde Sprint Fidelis 6949 en utilisant les données des systèmes suivants : Analyse des Produits Retournés (APR), Système d'Etude de Longévité (SEL) et Analyse du réseau CareLink. La description de ces systèmes est réalisée dans l'Annexe A.

Figure 1 - La probabilité de longévité de la Sprint Fidelis modèle 6949 à 30 mois a été estimée en utilisant les données provenant de l'APR, du SEL et du réseau CareLink. Les longévités à 30 mois selon l'APR, le SEL et CareLink sont respectivement de 99,2 %, 97,7 % et 97,7 %. Les écarts représentés sur le graphique correspondent à un intervalle de confiance de 95 %. Les données de l'analyse de CareLink offrent une taille d'échantillon relativement importante pour les temps de suivis les plus longs après implantation L'intervalle de confiance de 95% pour le SEL est relativement important car la taille de l'échantillon est restreinte pour les temps de suivis les plus longs après implantation (confère tableau). Les données de l'analyse de CareLink compensent cette limitation.

Figure 2 - Performance des sondes Sprint Fidelis modèle 6949 comparée aux autres sondes de défibrillation Medtronic (Sprint Quattro modèle 6947, Sprint^TM modèle 6945 et sonde Transvene^TM modèle 6936). Longévité cumulée fondée sur le système Medtronic SEL.

Nous continuons à analyser les données de différentes bases de données pour déterminer les facteurs qui influencent potentiellement les performances des sondes. Les longévités cumulées à 30 mois des Sprint Fidelis modèle 6949 pour les différents groupes de patients en fonction de leur âge sont les suivants : pour les patients de 58 ans ou plus, le taux de longévité à 30 mois de la Sprint Fidelis est statistiquement meilleur que pour les patients âgés de moins de 58 ans [98.4% par rapport à 97.5% avec un intervalle de confiance de 90%] comme le montre les données de l'APR et de CareLink. Pour les patients âgés de moins de 21 ans, le taux de longévité à 30 mois de la Sprint Fidelis est statistiquement inférieur à celui de la sonde Sprint Quattro [96,2% versus 99,4%, avec un intervalle de confiance de 95%] selon les données de l'APR, cependant vue la taille restreinte des échantillons, nous ne pouvons pas confirmer cette différence avec les données SEL ou celles de CareLink.

ANNEXE C

Recommandations pour la prise en charge des patients porteurs de sondes Sprint Fidelis^MD

Octobre 2007

Cette annexe accompagne la lettre de Medtronic destinée aux médecins datée du 15 octobre 2007 et fournit plus de détails sur nos recommandations pour la prise en charge des patients porteurs de sondes Sprint Fidelis.

Suivi des sondes implantées

Basé sur notre analyse des données disponibles, il n'y a pas de bénéfice significatif à augmenter la fréquence des suivis des patients.

L'efficacité des suivis de routine ou des alertes liées à l'impédance pour identifier un problème d'intégrité de sondes avant qu'un choc inapproprié ne se produise peut être améliorée lorsque le Nombre d'Intervalles pour une Détection (NID) dans la zone VF est programmé avec la valeur nominale 18/24 ou plus long (un NID plus long diminue le risque de détection inappropriée d'une séquence courte ou d'une surdétection). Le NID de redétection doit être configuré à 12/16.

Dans le cas où une fracture de sonde est détectée, une évaluation clinique complète doit être réalisée. De plus, nos recommandations sont les suivantes :

1. Analyser les données de diagnostic du dispositif incluant la liste des épisodes TV/FV ainsi que les épisodes stockés pour rechercher des épisodes non soutenus. Analyser les EGM des épisodes traités pour mettre en évidence une sur-détection suite à un problème de sonde.
2. Lorsqu'au moins deux (2) des trois (3) critères suivants indiquent des valeurs anormales, la probabilité d'un problème d'intégrité de sonde est plus élevée¹
   • Rapport de l'état de la sonde : le compteur d'intégrité de la détection (mesure d'une sur-détection à proximité du blanking du DAI).
     Valeurs anormales :
     • > 300 (ceci générera une observation dans l'écran « Aperçu rapide » sur les modèles GEM^® III jusqu'au modèles les plus récents) OU
     • > 30 et la moyenne >10/jour depuis le dernier suivi
   • Rapport d'épisodes non soutenus
     Valeurs anormales:
     • ≥ 2 tachyarythmies non soutenues avec un intervalle RR moyen < 200 ms
   • Rapport des impédances des sondes
     • Analyser le rapport de tendance des impédances des sondes pour déterminer la valeur de l'impédance chronique moyenne du patient.
     • Comparer l'impédance moyenne journalière/hebdomadaire avec la valeur de l'impédance chronique moyenne du patient. Si une ou plusieurs valeurs des impédances sont supérieures à 2 fois la valeur de référence alors l'impédance de la sonde doit être considérée comme anormale.

Visualisation du compteur d'intégrité de la détection

Sur le programmateur modèle 2090

1. Interrogation du dispositif
2. Sélectionner « Données »
3. Sélectionner « Mesures état pile et sondes »
4. Sélectionner [Visualiser les données]
5. Imprimer

Remarque: Si le compteur d'intégrité de la sonde est > 300, une observation apparaitra dans l'écran Aperçu rapide

Configuration des paramètres pour suivre les performances des sondes implantées
Configurer de manière adéquate les valeurs seuils des alertes liées aux impédances des sondes est essentiel pour optimiser les Alertes Patients. Si les Alertes Patients sont activées et que l'impédance mesurée est en dehors des limites programmées, un signal sonore sera émis. Pendant la phase initiale d'une fracture de conducteur, l'impédance peut augmenter de manière significative en regard de l'impédance chronique moyenne du patient.

Medtronic recommande d'activer les Alertes Patients pour les impédances de sondes en dehors des limites et de configurer les valeurs de seuils des impédances maximales correspondantes comme décrit dans le tableau ci après :

Alerte d'impédance de sonde	Valeur recommandée de seuil maximal pour l'impédance
Stimulation VD	1 000 ohms si l'impédance chronique moyenne du patient est = 700 ohms 1 500 ohms si l'impédance chronique moyenne du patient est > 700 ohms
Défibrillation VD	100 ohms
Défibrillation VCS	100 ohms

Réduction du risque de chocs inappropriés dû à une surdétection de la sonde

Pour réduire le risque de chocs inappropriés suite à une surdétection de la sonde, Medtronic recommande de programmer les paramètres de durée pour la détection FV aux valeurs nominales :

• NID initial FV (Nombre d'Intervalles à Détecter) = 18/24 ou plus long
• NID redétection = 12/16

Pour les Marquis^MD et les modèles plus récents (par exemple, Marquis, Maximo^MD, Intrinsic^MD, InSync Marquis^MD, EnTrust^MD, Virtuoso^MD, Concerto^MD) et pour réduire encore plus le risque de chocs inappropriés qui seraient provoqués par une sur-détection de la sonde une programmation pour le NID pour la détection initiale en zone FV à 24/32 est à considérer. La programmation d'un NID initial pour la zone FV à 24/32 pour les dispositifs Marquis et suivants est considérée comme n'ayant pas d'impact sur le temps total pour délivrer un choc sur une FV (en comparaison avec les GEM III et dispositifs des générations antérieures avec un NID = 18/24) et donc de minimiser le risque de thérapie retardée ou de syncope.

Valeurs estimées	GEM III et antérieurs Initial NID = 18/24	Marquis et plus récents Initial NID = 18/24	Marquis et plus récents Initial NID = 24/32
Temps de détection	5,4 secondes	5,4 secondes	7,2 secondes
Temps de charge	7-14 secondes	7-9 secondes	7-9 secondes
Temps Total pour délivrer un choc sur FV	12,4-19,4 secondes	12,4-14,4 secondes	14,2-16,2 secondes
Réduction estimée des chocs liés à la surdétection de la sonde (en comparaison avec NID initial de 12/16)	15-29 %	15-29 %	a 27-67 %

Une analyse rétrospective des fractures des sondes Fidelis indique que :

• Réduire le seuil d'alerte pour l'impédance VD et VCS de 200 à 100 ohms aurait fourni une semaine de notification supplémentaire pour 26 % des fractures des conducteurs haute tension. Il n'y a pas de données qui suggèrent qu'une augmentation de la fréquence de suivi des patients pourrait offrir un bénéfice supplémentaire.
• Réduire le seuil d'alerte pour l'impédance de détection/stimulation à 1 000 ohms aurait fourni à 47 % des patients 4 jours ou plus de notification, à 2 % des patients 2 jours de notification et à 2 % des patients un jour de notification.
• Une analyse manuelle des autres critères prédictifs d'une fracture de sonde (nombre d'intervalles courts, TV non soutenue, tendance des impédances) pourrait identifier 36 % des patients avec une rupture de sonde si le contrôle est mensuel et 49 % des patients si le contrôle est hebdomadaire.

1. Gunderson BD, Patel AS, Bounds CA, et al. An algorithm to predict implantable cardioverter-defibrillator lead failure. J Am Coll Cardiol. 2 November, 2004;44(9):1898-1902.

ANNEXE D

Risques lors de l'extraction de sondes

Octobre 2007

Cette annexe accompagne la lettre de Medtronic destinée aux médecins datée du 15 octobre 2007 et fournit des informations concernant les risques liés à l'extraction de sondes.

Le Comité qualité de médecins indépendants croit que le retrait prophylactique de la sonde Sprint Fidelis^MD chez les patients n'est pas approprié en dehors de circonstances exceptionnelles affectant certains patients. Nous sommes en accord avec cette position.

L'extraction de sonde est associée à des risques de morbidité et de mortalité du patient. Les complications rapportées¹ comprennent : fracture de sonde et migration, avulsion des veines, du myocarde ou de la valve tricuspide; déchirures du myocarde ou de la veine; hémothorax, tamponnade, perforation, chirurgie cardiothoracique d'urgence, embolie pulmonaire, et décès.

Le médecin doit évaluer les risques et les bénéfices de laisser la sonde en place par rapport au fait de l'extraire. Les complications majeures d'une extraction de sonde, définies comme un décès ou la nécessité d'une ré-intervention chirurgicale majeure ont été reportés dans plusieurs études avec un taux compris entre 1.4 et 7.3%^{2, 3}. Les facteurs rapportés comme augmentant le risque de complications majeures sont la durée de l'implantation, le sexe féminin et l'utilisation d'introducteur de diamètre important^{4, 5}.

Les données de performance des sondes Sprint Fidelis indiquent que la longévité cumulée toutes causes confondues à 30 mois (données SEL et CareLink) est de 97.7%. Les fractures du conducteur haute tension peuvent entrainer la non délivrance des thérapies de défibrillation. Les fractures des conducteurs de l'anode et de la cathode (quelque soit leur localisation) peuvent se manifester cliniquement sous la forme d'une augmentation des impédances, d'une augmentation du nombre d'intervalles de détection, d'une sur-détection, de multiples chocs inappropriés, et/ou de perte de stimulation. L'utilisation des recommandations de programmation lors des suivis des patients va augmenter la probabilité de détecter une fracture via les Alertes Patients^MC (voir Annexe C) et diminuer la probabilité de thérapies inappropriées. Sur la base des informations les plus récentes, Medtronic a identifié 5 décès de patient dans lesquels la fracture de la sonde Sprint Fidelis aurait été un possible ou probable facteur contributif (0,0018% des 268 000 sondes implantées dans le monde). A titre de comparaison, le risque de complications majeures (chirurgie cardiaque ou décès) lors d'une extraction de sonde est de 1,4%-7,3%.

Il a été rapporté qu'un médecin avec une expérience limitée (<50 implantations) pouvait augmenter significativement le risque de complications lors d'une extraction sonde^{6. Pour cette raison, le Comité qualité de médecins indépendants de Medtronic recommande que si une extraction de sonde est indispensable, elle devra être réalisée par un médecin expérimenté dans les extractions de sondes.}

1. Byrd CL, Wilkoff BL, in Clinical Cardiac Pacing and Defibrillation, Ellenbogen, Kay and Wilkoff editors. WB Saunders 2000, Techniques and Devices for Extraction of Pacemaker and Implantable Cardioverter Defibrillator Leads: 695-709.
2. Byrd et al, Intravascular extraction of problematic or infected permanent pacemaker leads: 1994-1996. U.S. Extraction Database, MED Institute. PACE. 1999;22(9):1349-1357.
3. Bracke et al, Lead extraction for device related infections: a single-centre experience. Europace Mai 2004; 6(3):243-247.
4. Byrd et al. PACE. 1999;22(9):1349-1357.
5. Kennergren et al, Laser-assisted lead extraction: the European experience. Europace. Août 2007; 9(8):651-656.
6. Byrd et al. PACE. 1999;22(9):1349-1357.

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