MIRENA (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) - Risque potentiel de perforation utérine - Pour le public

Date de début :

15 juin 2010

Date d’affichage :

17 juin 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000896

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MIRENA

Le 15 juin 2010

Objet : Association de MIRENA^® (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) au risque potentiel de perforation utérine

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous faire part d'importants renseignements en matière d'innocuité concernant des cas de perforation utérine chez des femmes traitées avec MIRENA^®.

MIRENA^® est un système intra-utérin autorisé au Canada pour la prévention de la grossesse et le traitement des saignements menstruels abondants. La perforation utérine est une complication rare associée à tous les dispositifs/systèmes contraceptifs intra-utérins, y compris à MIRENA^®. Les perforations se produisent dans un rapport variant entre 1/1 000 et 1/10 000 insertions. Bayer Inc. continue de recevoir des rapports de cas de perforation utérine associés à l'utilisation de MIRENA^®. Le risque de perforation peut être plus grand en postpartum, chez les femmes qui allaitent et chez celles dont l'anatomie de l'utérus est atypique. Une perforation utérine peut se produire durant ou après l'insertion de MIRENA^®, et s'accompagner de symptômes limités. Afin de réduire le risque de perforation utérine et de complications associées, veuillez tenir compte des recommandations suivantes :

• Demandez à votre médecin si MIRENA^® vous convient.
• Indiquez à votre médecin le temps écoulé depuis votre dernière grossesse et si vous allaitez.
• Demandez à votre médecin comment reconnaître les signes possibles de perforation utérine. Ces signes peuvent comprendre, entre autres, une douleur abdominale basse intense pouvant être associée à des saignements. Demandez à votre médecin comment vérifier que les fils du système MIRENA^® sont toujours en place.
• Revoyez votre médecin de quatre à douze semaines après l'insertion, puis une fois par année par la suite.

MIRENA^® agit en libérant lentement du lévonorgestrel directement dans l'utérus afin de prévenir la grossesse et de traiter les saignements menstruels abondants. Le lévonorgestrel est une hormone couramment utilisée dans les contraceptifs oraux combinés.

Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, a diffusé une lettre aux professionnels de la santé canadiens leur rappelant ces renseignements importants sur l'innocuité; lesquels figurent dans la monographie de produit actuelle de MIRENA^®. Une copie de cette lettre se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur MIRENA^®, veuillez consulter votre médecin ou le feuillet de renseignements pour les patientes disponible sur le site Web de Bayer.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On juge qu'en général, les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment les risques associés aux traitements avec ces produits. Tout cas de perforation utérine ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant MIRENA^® doit être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Bayer Inc.
77 Belfield Road
Toronto (Ontario)
M9W 1G6
Téléphone sans frais : 1-800-265-7382
Courriel : Canada.medinfo@bayer.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer, mes sincères salutations.

originale signée par

Shurjeel Choudhri, M.D., FRCPC
Vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques
Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Référence
1. Monographie de produit de MIRENA, 11 mai 2010.