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Sublinox (tartrate de zolpidem) - Nouvelle posologie recommandée visant à réduire le risque d'affaiblissement des facultés le lendemain tant chez les femmes que chez les hommes - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
3 janvier 2014
Date d’affichage :
3 janvier 2014
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Dosage
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-37415

La présente est une copie d’une lettre de Valeant Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Sublinox (tartrate de zolpidem)

Le 3 janvier 2014

Objet :     Nouvelle posologie recommandée de SublinoxMC (tartrate de zolpidem) visant à réduire le risque d’affaiblissement des facultés le lendemain tant chez les femmes que chez les hommes

À tous les professionnels de la santé,

Après consultation auprès de Santé Canada, MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant la posologie de SublinoxMC (tartrate de zolpidem) qui ont été ajoutés à la monographie.

SublinoxMC (tartrate de zolpidem) est indiqué en traitement de courte durée pour soulager les symptômes de l’insomnie caractérisée par une difficulté d’endormissement, des réveils nocturnes fréquents et/ou des réveils matinaux précoces.

Les points suivants résument les changements apportés à la monographie de produit en ce qui concerne la posologie recommandée et l’ajustement posologique.

  • La dose initiale recommandée a été modifiée à 5 mg pour les femmes et à 5 ou 10 mg pour les hommes, une fois par jour juste avant le coucher, et devrait être prise au moins 7 à 8 heures avant l’heure prévue du réveil.
  • La dose quotidienne totale de SublinoxMC ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour juste avant le coucher. La plus faible dose efficace possible doit être prescrite.
  • Chez certains patients, la concentration sanguine plus élevée du médicament le matin suivant la prise d’une dose de 10 mg augmente le risque de ne pas être suffisamment alerte pour pouvoir conduire un véhicule ou effectuer toute autre activité exigeant toute leur vigilance.

La dose initiale recommandée est différente pour les femmes et pour les hommes en raison du taux de clairance plus faible et de la concentration sanguine plus élevée du zolpidem chez les femmes que chez les hommes.

Nous rappelons également aux professionnels de la santé que la clairance du zolpidem est plus faible chez les personnes âgées (65 ans et plus) que chez les adultes plus jeunes. Par conséquent, la dose recommandée de SublinoxMC chez les personnes âgées, femmes et hommes, est de 5 mg.

De plus, les professionnels de la santé doivent informer les personnes (hommes et femmes) qui prennent SublinoxMC qu’elles risquent de ne pas être suffisamment alertes pour toute autre activité exigeant toute leur vigilance, y compris la conduite d’un véhicule automobile. Ils doivent notamment insister sur les points suivants : 

  • Le risque sera plus élevé si la posologie n’est pas rigoureusement respectée;
  • Personne ne doit conduire une voiture ou entreprendre une activité à risque exigeant toute sa vigilance avant de savoir quels effets a le médicament sur son comportement le lendemain matin;
  • Il faut rappeler aux patients que même s’ils ont pris SublinoxMC en respectant la posologie et qu’ils ne ressentent pas de somnolence le lendemain matin, ils doivent attendre au moins 8 heures après la prise du comprimé avant de conduire un véhicule ou d’effectuer toute autre activité exigeant toute leur vigilance.

Vous trouverez la version la plus récente de la monographie de SublinoxMC au :  http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas de trouble psychomoteur ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant SublinoxMC doit être signalé à Valeant Canada ou à Santé Canada.

Valeant Canada
2150, boul. St-Élzear Ouest
Laval (Québec)  H7L 4A8
Tél. : 1-800-361-4261

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Valeant Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour toute question concernant l’utilisation de SublinoxMC, veuillez communiquer avec Valeant Canada LP à l’adresse ou au numéro de téléphone indiqués ci-dessus. Nous vous répondrons avec plaisir.

Salutations cordiales.

originale signée par

Dr Maxime Barakat
Premier directeur
Affaires médicales et réglementaires
Valeant Canada S.E.C.

Référence : Monographie de SublinoxMC, approuvée le 27 août 2013.