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Communication des risques pour les professionnels de la santé

ZELBORAF (vémurafénib) - Association à des des troubles du foie - Pour le public

Date de début :
7 avril 2014
Date d’affichage :
7 avril 2014
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-38869

La présente est une copie d’une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZELBORAF (vémurafénib)

Le 7 avril 2014

Objet : Association de ZELBORAF® (vémurafénib) à des troubles du foie                                   

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada), en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité (sécurité) concernant le risque de troubles du foie signalés avec le traitement par ZELBORAF (vémurafénib).

ZELBORAF est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer de la peau présentant une modification dans un gène appelé «BRAF », et qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps.

  • Des troubles du foie, y compris des cas graves, ont été signalés avec l’emploi de ZELBORAF.
  • Si vous utilisez ZELBORAF, votre médecin doit vous surveiller pour trouver tout signe de troubles du foie en effectuant des analyses de sang appropriées avant de commencer le traitement par ZELBORAF, et tous les mois pendant le traitement ou à une fréquence appropriée dans votre cas.
  • Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez ce qui suit : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, fatigue, urine devenant brune ou foncée, fortes démangeaisons, nausées ou vomissements, ou perte d’appétit. Votre médecin décidera s’il faut réduire la dose, interrompre le traitement temporairement ou mettre fin au traitement pour prévenir ou prendre en charge tout trouble du foie.

Roche Canada collaborera avec Santé Canada pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité de ZELBORAF.

Roche Canada a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer ces renseignements importants sur l’innocuité. Ces renseignements peuvent être obtenus sur le site Web de Santé Canada ou sur le site de Roche Canada. Si vous avez des questions sur la prescription de ZELBORAF, veuillez communiquer avec votre médecin.

La gestion des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de trouble du foie ou toute autre réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant ZELBORAF doivent être signalés à Roche Canada ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limitée
Service de Pharmacovigilance
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 5M8
Téléphone sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : Mississauga.drug_safety@roche.com

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l’utilisation de ZELBORAF, veuillez communiquer avec le service d’Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388, du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 16 h 30 (HNE).

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée