Mise à jour - Risque de lésions hépatiques graves associé aux traitements contre l'hépatite C : Holkira Pak et Technivie

Date de début :

10 novembre 2015

Date d’affichage :

10 novembre 2015

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-55800

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10 novembre 2015
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - À la lumière de nouvelles données internationales sur l'innocuité, Santé Canada avise les Canadiens qu'il collabore avec le fabricant d'Holkira Pak et de Technivie en vue de mettre à jour l'étiquette de ces produits (monographies de produits) pour y inclure de nouveaux renseignements sur des lésions hépatiques graves.

Holkira Pak et Technivie servent tous les deux à traiter l'infection à virus de l'hépatite C chronique qui peut être associée à de graves problèmes hépatiques et de santé, dont la cirrhose, le cancer du foie, voire la mort. Ces médicaments réduisent la quantité de virus de l'hépatite C en empêchant celui-ci de se multiplier, ce qui peut ralentir la progression de la maladie.

Selon des données internationales sur l'innocuité, des cas de lésions hépatiques graves (insuffisance hépatique, notamment des cas ayant entrainé une greffe du foie ou la mort) ont été signalés chez des malades traités par Holkira Pak ou Technivie. La majorité des personnes présentant ces effets graves montraient déjà des signes de pathologie hépatique à un stade avancé (cirrhose) avant le début du traitement.

Pendant que Santé Canada s'affaire à mettre à jour les monographies de produits, on rappelle aux professionnels de la santé qu'Holkira Pak et Technivie ne devraient pas être donnés aux patients présentant une insuffisance hépatique grave ou modérée (classe C et classe B de Child-Pugh, respectivement).

Les patients ne devraient pas arrêter de prendre ces médicaments à moins d'avoir consulté un professionnel de la santé, car un arrêt précoce du traitement pourrait donner lieu à une pharmacorésistance à d'autres médicaments contre l'hépatite C.

Information à l'intention des patients et des soignants

Communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si :

• Vous présentez les symptômes suivants pendant votre traitement par Holkira Pak ou Technivie : fatigue, faiblesse, perte d'appétit, nausée, vomissements, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urines foncées ou selles décolorées.

Information à l'intention des professionnels de la santé

• Holkira Pak (un médicament d'association à doses fixes d'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et de dasabuvir) et Technivie (un médicament d'association à doses fixes d'ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh) et ne devraient pas être donnés aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh).

• Surveillez de près les signes et symptômes d'une aggravation de l'hépatopathie, comme des ascites, une encéphalopathie hépatique ou une augmentation du taux de bilirubine directe dans le sang.

• Il faut cesser le traitement par Holkira Pak et par Technivie en présence de signes cliniques d'inflammation du foie accompagnée de hausses persistantes des transaminases, de la bilirubine directe ou du rapport international normalisé (RIN).

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Visitez la page Internet de MedEffet Canada concernant la déclaration des effets indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709