Santé Canada rappelle l'importance de prévenir les grossesses pendant la prise d'isotrétinoïne, médicament contre l'acné, afin d'éviter les anomalies congénitales

Date de début :

7 septembre 2016

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-60096

• Ce que vous devrez faire
• Ce que doivent faire les professionnels du milieu
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

7 septembre 2016
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada rappelle aux Canadiennes le grave risque d’anomalies congénitales associées à la prise d’isotrétinoïne, un médicament contre l’acné, pendant la grossesse. On rappelle aux professionnels de la santé et aux femmes qui prennent ou envisagent de prendre ce médicament qu’il est important d’éviter les grossesses pendant le traitement.

L'isotrétinoïne, vendue sous les marques Accutane, Clarus et Epuris, est utilisée pour traiter l'acné grave lorsque les autres traitements se révèlent inefficaces. Elle est vendue au Canada depuis plus de 30 ans.

Ce rappel fait suite à une récente étude (en anglais seulement) commandée par Santé Canada dans le cadre des travaux continus d’évaluation des mesures de gestion des risques en place pour l’isotrétinoïne. L’étude a révélé que des grossesses continuent à être signalées chez des patientes prenant de l’isotrétinoïne, et ce, malgré les mesures rigoureuses en vigueur.

Il y a un grand risque connu d'anomalies congénitales si une femme devient enceinte pendant qu'elle prend de l'isotrétinoïne. Les anomalies comprennent une malformation des membres, de la tête, du visage, du cœur et du système nerveux central du fœtus. Pour réduire ce risque, le Canada, à l'instar d'autres pays, a mis sur pied un programme de prévention des grossesses. Ce programme exige notamment le consentement écrit des patientes, deux tests de grossesse négatifs avant le début du traitement, des tests mensuels pendant le traitement et un mois après son arrêt ainsi que l'utilisation de deux méthodes de contraception fiables tout au long de cette période.

Un avertissement concernant le risque d'anomalies congénitales et l'importance d'une prévention active des grossesses figure bien en évidence sur l'étiquette des produits. De plus, les fabricants fournissent des outils et des conseils pour l'évaluation et la surveillance complètes des patients, envoient des rappels aux professionnels de la santé et produisent des documents d'information, que les prescripteurs et les patients sont fortement encouragés à consulter. Leurs sites Web contiennent également des renseignements sur la prévention des grossesses.

Santé Canada continue d'évaluer les autres mesures nécessaires. Les Canadiens seront informés de toute nouvelle mesure visant à accroître l'utilisation sécuritaire de l'isotrétinoïne.

Ce que vous devrez faire

• Renseignez-vous sur les risques liés à la prise d'isotrétinoïne. Le médicament peut causer des malformations fœtales même s'il est pris pendant une courte période.
• Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous songiez à prendre de l'isotrétinoïne, vous et le professionnel de la santé devriez suivre à la lettre le programme de prévention des grossesses. Il est essentiel d'utiliser deux méthodes de contraception fiables pendant tout le traitement, ainsi que pendant au moins un mois avant et un mois après la prise d'isotrétinoïne. Consultez votre médecin pour savoir quelles méthodes anticonceptionnelles vous conviennent le mieux.
• Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne, arrêtez d'utiliser le médicament immédiatement et consultez votre médecin.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant l'isotrétinoïne ou les méthodes de contraception efficaces.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

• L'isotrétinoïne devrait être réservée aux patients qui ont de l'acné grave et chez qui les traitements conventionnels de première intention se sont révélés inefficaces.
• Faites signer un formulaire de consentement éclairé à tous les patients, hommes et femmes, qui prennent de l'isotrétinoïne.
• Assurez-vous que les femmes capables de procréer remplissent les conditions d'utilisation figurant sur les monographies de produits à base d'isotrétinoïne.
• Appliquez tous les aspects du programme de prévention des grossesses lorsque vous prescrivez l'isotrétinoïne. Pour savoir comment obtenir des renseignements sur papier ou en ligne sur ce programme, veuillez consulter les monographies de produit.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709