PRIMAXIN 500 (imipénem-cilastatine sodique) injectable – Renseignements erronés figurant sur l’étiquette

Date de début :

6 septembre 2016

Date d’affichage :

6 septembre 2016

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-60102

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Images

Destinataires

Ce communiqué s’adresse aux professionnels de la santé, notamment aux médecins, aux pharmaciens, aux techniciens en pharmacie et au personnel infirmier dans les hôpitaux. Veuillez le transmettre aux employés appropriés de votre établissement qui utilisent ce produit.

Les pharmaciens de détail qui reconstituent et diluent le produit dans des centres de soins ambulatoires et les professionnels de la santé qui peuvent être appelés à reconstituer et à diluer le produit, puis à l’administrer à des patients dans un contexte de soins à domicile.

Messages clés

• L’étiquette extérieure de l’emballage de PRIMAXIN 500 (imipénem-cilastatine sodique) contient des renseignements erronés concernant la concentration finale de la solution diluée après reconstitution. En effet, elle indique que la concentration de la solution diluée est de 2,5 mg/mL, mais on devrait plutôt y lire qu’elle est de 5 mg/mL (lorsque la solution est préparée selon les directives qui se trouvent dans la notice d’accompagnement). Le fait de se fier à cette information erronée pourrait entraîner un risque d’erreur de posologie.
• On demande donc aux professionnels de la santé de consulter la notice d’emballage ou la monographie du produit en vigueur au Canada pour connaître les directives appropriées pour la reconstitution et la dilution.

   

Problème

L’étiquette extérieure de l’emballage de PRIMAXIN 500 (imipénem-cilastatine sodique) contient des renseignements erronés. Elle indique à tort l’information suivante : « Utiliser la solution reconstituée (2,5 mg/mL) dans les 4 heures si entreposée à la température ambiante (15 °C – 30 °C), ou dans les 24 heures si réfrigérée (2 °C – 8 °C) » (tel que l’illustre l’image ci-dessous). En fait, une fois reconstituée et diluée selon les directives, la concentration finale de la solution (sous forme d’imipénem) sera de 5 mg/mL et non pas de 2,5 mg/mL, comme cela est mentionné ci-dessus. Si la personne qui doit administrer ce produit à un patient se fie aux renseignements figurant sur l’étiquette extérieure de l’emballage, elle pourrait lui administrer, par erreur, une double dose d’imipénem/cilastatine.

La teneur du produit (500 mg) figurant sur l’étiquette extérieure de l’emballage, l’étiquette du flacon et la notice d’accompagnement, ainsi que les directives pour la reconstitution et la dilution qui se trouvent dans la notice d’accompagnement/monographie du produit en vigueur au Canada sont correctes.

Produit visé

Produit visé

DESCRIPTION DU PRODUIT	DIN	FORMAT	NUMÉRO DE LOT	DATE D’EXPIRATION
PRIMAXIN® 500 (imipénem-cilastatine sodique) injectable	00717282	25 flacons/boîte	2204290	17 octobre
2207460	17 novembre
M031928	18 mai
M032243	18 mai

Contexte

PRIMAXIN est une bêta-lactamine à large spectre indiquée pour le traitement des infections graves suivantes causées par des bactéries sensibles : infections intra-abdominales, infections des voies respiratoires inférieures, infections gynécologiques, septicémie, infections urinaires, infections ostéo-articulaires, infections des structures cutanées et endocardite à S. aureus.

Le contenu du flacon ne doit pas être administré directement. Une fois la solution reconstituée, la dose totale doit être de nouveau diluée avant d’être administrée.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les patients recevant ce produit dans un contexte de soins à domicile devraient consulter leur professionnel de la santé afin de s’assurer qu’ils reçoivent la bonne quantité de médicament.

Information à l’intention des professionnels de la santé

La monographie canadienne et la notice d’emballage de PRIMAXIN contiennent les directives appropriées pour la reconstitution du produit et les professionnels de la santé doivent s’y conformer en tout temps.

Voici les renseignements figurant dans la monographie et la notice d’emballage :

Reconstitution : PRIMAXIN est offert en flacon renfermant après reconstitution soit 500 mg d’imipénem sous forme hydratée et de cilastatine sous forme de sel sodique. Le contenu des flacons doit d’abord être dilué de façon à obtenir une suspension, puis transféré dans 100 mL d’une solution de perfusion appropriée. On recommande de transférer dans le flacon de PRIMAXIN^® environ 10 mL prélevés à même les 100 mL de la solution de perfusion choisie. Bien agiter. Remettre les 10 mL de suspension obtenue dans le flacon contenant les 90 mL restants de la solution de perfusion. Répéter l’opération en rinçant le flacon avec 10 mL de la suspension diluée de façon à s’assurer que tout le contenu du flacon a été transféré.

Des réactions défavorables du système nerveux central (SNC) telles que myoclonie, confusion mentale ou convulsions ont été rapportées avec PRIMAXIN, principalement lorsque la posologie administrée a excédé la dose recommandée selon le poids et la fonction rénale du patient. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des troubles du SNC (p. ex., des lésions cérébrales ou des antécédents de convulsions) ou un dysfonctionnement rénal, ou les deux. Dans de rares cas toutefois, aucun trouble sous-jacent du SNC identifié ou avéré n’était présent.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé par l’entremise de la base de donnée des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également distribuée par le système d’avis électronique MedEffet^MC. Santé Canada surveille également la mise en place des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’erreur posologique ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant PRIMAXIN® 500 (imipénem-cilastatine sodique) injectable doit être signalé à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada..

Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9H 4M7
Télécopieur : 1-800-369-3090

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Merck Canada Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

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