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SynchroMed II - Programmable Pump
- Date de début :
- 27 avril 2017
- Date d’affichage :
- 5 mai 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-63236
Raison
Cet avis fournit une mise à jour des renseignements communiqués aux médecins en juillet 2011 concernant le taux de défaillance causé par la réduction du rendement de la batterie des pompes SynchroMed II de Medtronic Model 8637 fabriquées jusqu'en juin 2011. Cet avis renforce les recommandations de prise en charge des patients liées à ce problème qui ont déjà été communiquées. Il ne s'applique pas aux dispositifs SynchroMed II actuellement commercialisés ou implantés, ni à des dispositifs précédemment implantés fabriqués après juin 2011. Medtronic a déjà émis un avis concernant le risque de perte de traitement soudain en raison de la réduction du rendement de la batterie causée par la formation d'un film résistif dans un faible pourcentage de pompes SynchroMed II avec des piles fabriquées avant juillet 2011. La surveillance de la performance de la population de pompes affectées a depuis relevé un taux de défaillance plus élevé que prévu dans un sous-ensemble de pompes affectées fabriquées entre janvier 2011 et juin 2011.
Produits touchés
SynchroMed II - Programmable Pump
Numéro de lot ou de série
Contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
8637-20
8637-40
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS