Les produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert - Risque rare de lésions hépatiques graves

Date de début :

15 novembre 2017

Date d’affichage :

15 novembre 2017

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Produits de santé naturels

Source :

Santé Canada

Problème :

Nouveaux renseignements en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-65100

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les pharmaciens, les infirmiers et infirmières des hôpitaux, les naturopathes et les médecins

Messages clés

• Le thé vert sous toutes ses formes, y compris en tant qu’extrait, est considéré comme étant généralement sécuritaire pour la grande majorité des consommateurs.
• Toutefois, des cas rares et imprévisibles, mais potentiellement graves, de lésions hépatiques associées à la consommation de produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert continuent d’être déclarés au Canada et à l’échelle internationale.
• À la suite d’un récent examen de l’innocuité mené par Santé Canada, les mises en garde actuelles sur le risque vont être renforcées dans la monographie Extraits de thé vert pour y inclure les mentions suivantes:
  • « Si vous souffrez d’un trouble du foie, consultez un professionnel de la santé avant d’en faire l’usage. Cessez l’utilisation si vous développez des symptômes de troubles du foie tels qu’un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), des douleurs d’estomac, de l’urine foncée, de la transpiration, de la nausée, une fatigue inhabituelle ou une perte d’appétit, et consultez un professionnel de la santé ».
  • « Certains cas rares et imprévisibles de lésions du foie associées avec des produits contenant de l’extrait de thé vert ont été rapportés (au Canada et internationalement). »
• L’examen de l’innocuité a aussi recommandé que les produits à base d’extraits de thé vert soient utilisés par des adultes seulement. La monographie Extraits de thé vert a été mise à jour en août 2017 pour y inclure une sous population « adultes (18 ans et plus) ».
• À titre de mesure préventive, Santé Canada demande aux titulaires de licence de produits de santé naturels contenant des extraits de thé vert en tant qu’ingrédient médicinal destinés aux enfants et aux adolescents, soit de supprimer du produit l’extrait de thé vert, soit de modifier l’étiquette et d’y indiquer que le produit est destiné uniquement aux adultes (18 ans et plus).
• Santé Canada travaille avec les fabricants pour améliorer  l’information relative à l’innocuité sur les étiquettes de ces produits et continue de recueillir des renseignements à ce sujet.

               

Problème

Des cas de lésions hépatiques graves liés à la consommation de produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert continuent d’être signalés dans le monde entier. Cependant, il s’agit d’événements rares et imprévisibles (idiosyncrasiques).

Produits visés

De nombreux produits de santé naturels contiennent de l’extrait de thé vert (Camellia sinensis) comme ingrédient médicinal. Le thé vert est une source naturelle d’antioxydants, comme de l’épigallocatéchine gallate (EGCG) et d’autres catéchines; tous les produits de santé naturels indiquent les doses recommandées sur les étiquettes.

Selon la Base de données sur les produits de santé naturels homologués de Santé Canada, on compte actuellement plus de 2 500 produits homologués au Canada contenant de l’extrait de thé vert en tant qu’ingrédient médicinal. Plus de 550 de ces produits comportent une allégation concernant la gestion du poids (en combinaison avec un régime alimentaire et de l’exercice physique). Les produits de santé naturels contenant des extraits de thé vert sont également utilisés au Canada comme source d’antioxydants pour le maintien d’une bonne santé.

Le thé vert sous toutes ses formes, y compris en tant qu’extrait, est considéré comme étant généralement sécuritaire pour la grande majorité des consommateurs.

Contexte

L’extrait de thé vert peut être présent dans des produits de santé naturels en tant qu’ingrédient unique ou combiné à d’autres ingrédients médicinaux pour divers usages, notamment pour faciliter la gestion du poids et comme source d’antioxydants pour le maintien d’une bonne santé. Ces produits de santé naturels sont vendus au Canada sous diverses formes posologiques à administrer par voie orale, telles que des capsules, des comprimés, des poudres et des liquides. La monographie Extraits de thé vert de Santé Canada, qui sert de norme d’homologation pour des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert comme ingrédient médicinal, comprend des énoncés de risque informant les consommateurs de prendre ces produits avec de la nourriture et de consulter un professionnel de la santé avant d’en faire l’usage s’ils présentent des troubles du foie ou si des symptômes ou des signes de troubles du foie se manifestent.  

En raison des cas de lésions hépatiques graves déclarés de façon continue dans le monde entier, Santé Canada a procédé à un examen des données actuelles sur les risques possibles de lésions hépatiques posés par les produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert, afin de déterminer si les mesures d’atténuation actuelles sont suffisantes. Le Ministère a publié le résumé d’un cas récent de lésions hépatiques graves déclaré au Canada dans le bulletin Infovigilance sur les produits de santé d’octobre 2016 afin de sensibiliser les professionnels de la santé à ce problème.

Au Canada, entre 2006 et 2016, 11 cas graves de lésions hépatiques associées à des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert ont été signalés à Santé Canada. Parmi ces 11 cas, seulement 2 cas avaient suffisamment d’information pour faire l’objet d’une évaluation plus approfondie. Dans le cas le plus récent publié en 2016 dans Infovigilance sur les produits de santé, il a été déterminé que ce cas d’hépatotoxicité (lésions hépatiques) avait un lien de cause à effet « probable » avec l’utilisation de produits contenant de l’extrait de thé vert, tandis que dans le second cas, déclaré en 2006, ce lien a été jugé comme étant « possible ». Ces cas ont chacun été déclarés comme ayant un lien avec différents produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert. Une recherche dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé a révélé l’existence de 89 rapports mondiaux sur des lésions hépatiques associées à la consommation de thé vert; cependant, en raison des renseignements restreints disponibles, Santé Canada n’a pas pu effectuer d’autre évaluation du lien de cause à effet.

Tel qu’il avait été déterminé précédemment, l’examen mené par Santé Canada a abouti à la conclusion qu’il peut exister un lien entre la consommation de produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert et le risque de lésions hépatiques dans des cas rares et imprévisibles (idiosyncrasiques). Comme pour d’autres cas d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, on ne peut établir de relation dose-effet, et la lésion peut être attribuable à une interaction de facteurs, y compris des facteurs génétiques, des facteurs propres à l’hôte et des facteurs environnementaux. La monographie de Santé Canada Extraits de thé vert, publiée en 2008, comprend des énoncés de risque pour les consommateurs, comme suit :

• Consultez un professionnel de la santé avant d’en faire l’usage si vous souffrez de troubles du foie ou si des symptômes de troubles du foie se manifestent (tels que de la douleur abdominale, de l’urine foncée ou une jaunisse), et
• Prenez le produit avec de la nourriture.

Cette information sur l’innocuité doit également figurer sur l’étiquette du produit pour les produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert. Bien que l’information sur l’innocuité ait déjà été exigée, l’examen de Santé Canada a révélé que des cas de lésions hépatiques continuent d’être signalés au Canada et ailleurs dans le monde, et que l’information sur les étiquettes pourrait être plus rigoureuse. Par conséquent, Santé Canada exige que l’information sur l’innocuité des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert visés soit améliorée. Les énoncés de risque révisés :

• conseilleront aux consommateurs de cesser d’utiliser des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert s’ils développent des symptômes de troubles du foie tels qu’un jaunissement de la peau/des yeux [jaunisse], des douleurs d’estomac, de l’urine foncée, de la transpiration, de la nausée, une fatigue inhabituelle et perte d’appétit, et de consulter un professionnel de la santé;
• et les informeront que des cas rares et imprévisibles de lésions du foie ont été rapportés internationalement et au Canada.

À l’issue de l’examen de l’innocuité, il a également été recommandé que les produits contenant de l’extrait de thé vert soient utilisés par des adultes seulement. Bien que la monographie de 2008 sur les extraits de thé vert ne précisait pas de limite d’âge, la monographie a été mise à jour en août 2017 pour y inclure une sous-population « adultes (18 ans et plus) ».

À titre de mesure préventive, Santé Canada demande aux titulaires de licence de produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert en tant qu’ingrédient médicinal destinés aux enfants et aux adolescents, soit de supprimer du produit l’extrait de thé vert, soit de modifier l’étiquette et d’y indiquer que le produit est destiné aux adultes (18 ans et plus) seulement.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Le thé vert sous toutes ses formes, y compris en tant qu’extrait, est considéré comme étant généralement sécuritaire pour la grande majorité des consommateurs. L’extrait de thé vert peut être présent dans des produits de santé naturels en tant qu’ingrédient unique ou combiné à d’autres ingrédients médicinaux pour une gamme d’usages, notamment pour faciliter la gestion du poids (parallèlement au régime alimentaire et à l’exercice) et comme source d’antioxydants pour le maintien d’une bonne santé. Ces produits sont vendus au Canada sous diverses formes posologiques telles que des capsules, des comprimés, des poudres et des liquides. Les produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert doivent toujours être pris avec de la nourriture. Leur usage est recommandé aux adultes (18 ans et plus) seulement.

Dans de rares cas, des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert ont été associés à des lésions hépatiques graves, dont les symptômes peuvent être : le jaunissement de la peau et des yeux, une urine foncée, de la transpiration, des nausées, des douleurs abdominales, une fatigue inhabituelle et la perte d’appétit.

Si l’un de ces symptômes se manifeste, le consommateur doit cesser de prendre le produit immédiatement et consulter un professionnel de la santé (p. ex. un médecin, un pharmacien ou un infirmier), car ils peuvent être des signes de lésions hépatiques. Les lésions hépatiques doivent être diagnostiquées par un médecin. Les personnes qui présentent des troubles du foie doivent éviter ces produits.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Rappels aux professionnels de la santé :

• Les produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert ne peuvent être consommés que par des adultes (18 ans et plus) et ne sont pas recommandés aux personnes présentant des troubles du foie.
• Ces produits doivent être pris avec de la nourriture.
• Il faut arrêter immédiatement d’utiliser des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert si l’un des symptômes de lésions hépatiques éventuelles se manifeste.
• Les signes précoces de lésions hépatiques sont les suivants : jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée, transpiration, nausées, douleur abdominale, fatigue inhabituelle et perte de l’appétit.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille actuellement avec les fabricants de produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert pour améliorer l’information relative à l’innocuité figurant sur les étiquettes de ces produits. En outre, Santé Canada demande aux détenteurs de licences de produits de santé naturels contenant de l’extraits de thé vert comme ingrédient médicinal, et destinés aux enfants et aux adolescents, de soit retirer l’extrait de thé vert de leurs produits, ou de réviser l’étiquette pour indiquer que le produit est destiné aux adultes (18 ans et plus) seulement.

Santé Canada diffuse également aux Canadiens les présents renseignements importants en matière d’innocuité à l’aide de la base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web de Santé Canada, et affichera un résumé de l’examen de l’innocuité sur le site Web de Santé Canada. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffet^MC.
 

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour que les effets indésirables relatifs aux produits de santé commercialisés soient gérés adéquatement, ils doivent être signalés par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de lésions hépatiques ou tout autre effet néfaste grave ou imprévu chez des patients qui consomment des produits de santé naturels contenant de l’extrait de thé vert doit être signalé à Santé Canada.

Pour déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

• composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• consultez la page Web MedEffet Canada intitulée Déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-964-6522
Télécopieur : 613-952-7738