Optical Surface Monitoring System (OSMS) (2018-08-10)

Date de début :

10 août 2018

Date d’affichage :

31 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67616

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Optical Surface Monitoring System (OSMS)

Raison

Vision RT a identifié un problème potentiel qui concerne seulement les systèmes OSMS intégrés avec un accélérateur linéaire Varian TrueBeam (y compris STx et Edge). Le risque est lié à la possibilité d’une défaillance matérielle de l’interface Vision RT pendant l’administration, quoiqu’aucune défaillance de ce type n’ait jamais été signalée. Le problème peut se produire si la défaillance du matériel survient après l’activation du faisceau et pendant le traitement. En pareil cas, le système OSMS indiquerait comme d’habitude si un patient s’est déplacé au-delà des limites de tolérance, mais le système ne synchroniserait pas le faisceau. Cependant, vu la conception intrinsèque du système, le système ne serait pas en mesure de réactiver le faisceau par la suite, de sorte que toute irradiation involontaire pourrait uniquement se produire chez un patient dans un seul champ ou arc.

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